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コア: 潰瘍性大腸炎 (UC) の寛解維持におけるアサコール® による OPC-6535 の研究

2007年6月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

OPC-6335 経口錠 25 mg QD および 50 mg QD とアサコール 800 mg BID の有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、平行アーム、52 週間の用量比較試験潰瘍性大腸炎の寛解の維持

世界中の 200 以上の施設で行われているこの用量比較研究では、潰瘍性大腸炎患者の寛解維持において、治験薬 OPC-6535 の用量、安全性、有効性をアサコール ® の用量、安全性、有効性と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

この試験では、潰瘍性大腸炎患者の寛解維持における OPC-6535 の 25 mg/日 (QD) および 50 mg QD の安全性と有効性を、1 日 2 回 (BID) の Asacol® 800 mg と比較します。

被験者集団:

  • -現在寛解状態にある潰瘍性大腸炎の被験者は、直腸出血（RB）として定義され、柔軟なS状結腸鏡検査（FS）スコアが0で、安定した用量のスルファサラジンまたは5-ASA製品を少なくとも6週間使用または使用していません。
  • -被験者は、以前の大腸内視鏡検査によって確立された潰瘍性大腸炎の診断を受けているか、スクリーニング期間中に柔軟なS状結腸鏡検査の代わりに大腸内視鏡検査を受けている必要があります。
  • 被験者は、潰瘍性大腸炎の再燃の治療を受けており、症候性寛解の発症がスクリーニング期間から52週間以内に発生した必要があります。
  • -被験者は、コルチコステロイド、局所薬（コルチコステロイドまたは5-ASA浣腸、座薬、フォーム）、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートをスクリーニング期間の6週間以内に使用していない可能性があります。 参入と同時に、スルファサラジンと 5-ASA を含む製品は廃止されます。

安全性: バイタル サイン、心電図、臨床検査 (血液学、臨床化学、尿検査を含む)、および有害事象。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1725

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23149
        • McGuire DVAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
  • -大腸内視鏡検査によって確立された潰瘍性大腸炎の以前の診断を受けた被験者。
  • -現在寛解中の被験者。
  • -潰瘍性大腸炎の再燃の治療を受け、症候性寛解の発症がスクリーニング期間から52週間以内に発生した被験者。
  • 被験者が入国前にスルファサラジンまたは5-ASA製品を服用している場合、投与量はスクリーニング期間の少なくとも6週間前から安定している必要があります。 注: 研究中、これらの薬の使用は中止されます。
  • -結腸直腸癌のリスクが高い場合（潰瘍性大腸炎の8年以上の病歴）、スクリーニング来院から1年以内に異形成について全結腸サーベイランス生検が陰性である結腸内視鏡検査を受けた被験者。
  • -外科的に不妊化された女性または男性の被験者、またはスクリーニング期間から30日（女性）および90日（男性）までの二重バリア形式の避妊を実践する準備ができて同意した、それぞれ、研究の最後の投与から投薬。 閉経後 12 か月以上の女性も、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • -活動性疾患を患っている被験者。
  • -他の臨床的に重要な疾患または状態/手順を有する被験者。
  • -結腸造設術、回腸造設術、または虫垂切除術以外の以前の結腸手術を含むがこれらに限定されない主要な胃腸手術を受けた被験者。
  • -6週間以内にコルチコステロイドまたは局所薬（コルチコステロイドまたは5-ASA浣腸、坐剤、フォーム）を使用した被験者 スクリーニング期間。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月19日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 197-02-220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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