Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KERNE: En undersøgelse af OPC-6535 med Asacol® i opretholdelse af ulcerøs colitis (UC) remission

19. juni 2007 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelarm, 52-ugers dosissammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​25 mg dagligt og 50 mg dagligt OPC-6335 orale tabletter og 800 mg 2D af Asacol® i Vedligeholdelse af Colitis Ulcerosa Remission

Dette dosissammenligningsstudie, som finder sted på over 200 steder verden over, vil sammenligne doseringen, sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel OPC-6535 med doseringen, sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol ® til opretholdelse af remission hos personer med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​25 mg dagligt (QD) og 50 mg QD af OPC-6535 til 800 mg to gange dagligt (BID) af Asacol® til opretholdelse af remission hos patienter med colitis ulcerosa.

Emnepopulation:

  • Personer med colitis ulcerosa i øjeblikket i remission defineret som rektal blødning (RB) og fleksibel sigmoidoskopi (FS) score på 0, på eller uden for en stabil dosis af sulfasalazin eller 5-ASA-produkter i mindst 6 uger.
  • Forsøgspersonerne skal have fået diagnosticeret colitis ulcerosa ved forudgående koloskopi eller gennemgå koloskopi i stedet for fleksibel sigmoidoskopi i løbet af screeningsperioden.
  • Forsøgspersonerne skal have været i behandling for en opblussen af ​​colitis ulcerosa, hvor symptomatisk indtræden af ​​remission ikke forekommer mere end 52 uger efter screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner må ikke have brugt kortikosteroider, topiske midler (kortikosteroid eller 5-ASA lavementer, stikpiller, skum), azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat inden for 6 uger efter screeningsperioden. Ved indtræden vil produkter indeholdende sulfasalazin og 5-ASA udgå.

Sikkerhed: Vitale tegn, EKG'er, laboratorieundersøgelser (inklusive hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23149
        • McGuire DVAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 80 år, inklusive.
  • Personer med en forudgående diagnose af colitis ulcerosa, etableret ved koloskopi.
  • Emner i remission i øjeblikket.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået behandling for en opblussen af ​​colitis ulcerosa, hvor symptomatisk indtræden af ​​remission ikke forekommer mere end 52 uger efter screeningsperioden.
  • Hvis forsøgspersoner tager sulfasalazin eller 5-ASA-produkter før indtræden, skal dosis være stabil i mindst 6 uger før screeningsperioden. BEMÆRK: Under undersøgelsen vil brugen af ​​disse lægemidler blive afbrudt.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået koloskopi med pan-kolonovervågningsbiopsier, der er negative for dysplasi inden for 1 år efter screeningsbesøget, hvis de har øget risiko for kolorektal cancer (≥ 8 års historie med colitis ulcerosa).
  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret, eller som er parate til og indvilliger i at praktisere en dobbeltbarriere form for prævention fra screeningsperioden til henholdsvis 30 dage (kvinder) og 90 dage (mænd) fra den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Kvinder, der er mere end 12 måneder efter overgangsalderen, er også kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har aktiv sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har andre klinisk signifikante sygdomme eller tilstande/procedurer.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget større gastrointestinale operationer, herunder, men ikke begrænset til, en kolostomi, en ileostomi eller tidligere tyktarmsoperationer, bortset fra blindtarmsoperation.
  • Forsøgspersoner, der har brugt kortikosteroider eller topiske midler (kortikosteroid eller 5-ASA lavementer, stikpiller, skum) inden for 6 uger efter screeningsperioden.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2004

Først opslået (Skøn)

28. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197-02-220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med OPC-6535

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner