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NÚCLEO: Um estudo de OPC-6535 com Asacol® na manutenção da remissão da colite ulcerosa (CU)

19 de junho de 2007 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Braço Paralelo, Estudo de Comparação de Dose de 52 Semanas da Eficácia e Segurança de 25 mg QD e 50 mg QD de OPC-6335 Comprimidos Orais e 800 mg BID de Asacol® em a Manutenção da Remissão da Colite Ulcerosa

Este estudo de comparação de dose, realizado em mais de 200 locais em todo o mundo, comparará a dosagem, segurança e eficácia de um medicamento experimental OPC-6535 com a dosagem, segurança e eficácia de Asacol ® na manutenção da remissão em indivíduos com colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos):

Este estudo irá comparar a segurança e eficácia de 25 mg por dia (QD) e 50 mg QD de OPC-6535 a 800 mg duas vezes ao dia (BID) de Asacol® na manutenção da remissão em indivíduos com colite ulcerosa.

População sujeita:

  • Indivíduos com colite ulcerativa atualmente em remissão definida como sangramento retal (RB) e escores de sigmoidoscopia flexível (FS) de 0, com ou sem uma dose estável de sulfassalazina ou produtos 5-ASA por pelo menos 6 semanas.
  • Os indivíduos devem ter tido o diagnóstico de colite ulcerosa estabelecido por colonoscopia anterior ou submetidos a colonoscopia em vez de sigmoidoscopia flexível durante o período de triagem.
  • Os indivíduos devem ter feito tratamento para um surto de colite ulcerosa, com início sintomático de remissão ocorrendo não mais que 52 semanas a partir do período de triagem.
  • Os indivíduos não podem ter usado corticosteróides, agentes tópicos (enemas corticosteróides ou 5-ASA, supositórios, espumas), azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato dentro de 6 semanas do período de triagem. Após a entrada, os produtos contendo sulfassalazina e 5-ASA serão descontinuados.

Segurança: sinais vitais, ECGs, estudos laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica e exame de urina) e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1725

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23149
        • McGuire DVAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos de idade, inclusive.
  • Indivíduos com diagnóstico prévio de colite ulcerativa, estabelecido por colonoscopia.
  • Indivíduos atualmente em remissão.
  • Indivíduos que foram submetidos a tratamento para um surto de colite ulcerativa, com início sintomático de remissão ocorrendo não mais que 52 semanas a partir do Período de Triagem.
  • Se os indivíduos estiverem tomando produtos de sulfasalazina ou 5-ASA antes da entrada, a dose deve ser estável por pelo menos 6 semanas antes do período de triagem. NOTA: Durante o estudo, o uso desses medicamentos será interrompido.
  • Indivíduos submetidos à colonoscopia com biópsias de vigilância pan-colônica negativas para displasia dentro de 1 ano da Visita de Triagem se apresentarem risco aumentado de câncer colorretal (≥ 8 anos de história de colite ulcerosa).
  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino que são esterilizados cirurgicamente ou que estão preparados e concordam em praticar uma forma de controle de natalidade de dupla barreira desde o Período de Triagem até 30 dias (femininos) e 90 dias (homens), respectivamente, a partir da última dose do estudo medicamento. Mulheres com mais de 12 meses de pós-menopausa também são elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença ativa.
  • Indivíduos que tenham qualquer outra doença(s) clinicamente significativa(s) ou condição(ões)/procedimento(s).
  • Indivíduos que passaram por cirurgia gastrointestinal de grande porte, incluindo, mas não se limitando a, colostomia, ileostomia ou cirurgia colônica anterior, exceto apendicectomia.
  • Indivíduos que usaram corticosteróides ou agentes tópicos (corticosteróides ou enemas 5-ASA, supositórios, espumas) dentro de 6 semanas do Período de Triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 197-02-220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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