Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KERN: Een studie van OPC-6535 met Asacol® bij het handhaven van remissie van colitis ulcerosa (UC)

19 juni 2007 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelarm, 52 weken durend dosisvergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 25 mg QD en 50 mg QD van OPC-6335 orale tabletten en 800 mg BID van Asacol® in het behoud van remissie van colitis ulcerosa

Deze dosisvergelijkingsstudie, die plaatsvindt op meer dan 200 locaties wereldwijd, zal de dosering, veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksgeneesmiddel OPC-6535 vergelijken met de dosering, veiligheid en werkzaamheid van Asacol ® bij het handhaven van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen):

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van 25 mg per dag (QD) en 50 mg QD van OPC-6535 vergelijken met 800 mg tweemaal daags (BID) van Asacol® bij het handhaven van remissie bij proefpersonen met colitis ulcerosa.

Onderwerp Bevolking:

  • Proefpersonen met colitis ulcerosa die momenteel in remissie zijn, gedefinieerd als rectale bloeding (RB) en flexibele sigmoïdoscopie (FS) scores van 0, met of zonder een stabiele dosis sulfasalazine of 5-ASA-producten gedurende ten minste 6 weken.
  • Proefpersonen moeten de diagnose van colitis ulcerosa hebben gekregen door voorafgaande colonoscopie of colonoscopie ondergaan in plaats van flexibele sigmoïdoscopie tijdens de screeningperiode.
  • Proefpersonen moeten zijn behandeld voor een opflakkering van colitis ulcerosa, waarbij de symptomatische remissie niet later dan 52 weken na de screeningperiode optrad.
  • Proefpersonen mogen geen corticosteroïden, topische middelen (corticosteroïden of 5-ASA-klysma's, zetpillen, schuimen), azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat hebben gebruikt binnen 6 weken na de screeningperiode. Bij binnenkomst zullen sulfasalazine en 5-ASA-bevattende producten worden stopgezet.

Veiligheid: vitale functies, ECG's, laboratoriumonderzoeken (waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1725

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23149
        • McGuire DVAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar.
  • Onderwerpen met een eerdere diagnose van colitis ulcerosa, vastgesteld door colonoscopie.
  • Proefpersonen die momenteel in remissie zijn.
  • Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan voor een opflakkering van colitis ulcerosa, met een symptomatisch begin van remissie dat niet later dan 52 weken na de screeningperiode optrad.
  • Als proefpersonen voorafgaand aan binnenkomst sulfasalazine of 5-ASA-producten gebruiken, moet de dosis minimaal 6 weken voorafgaand aan de screeningperiode stabiel zijn. OPMERKING: Tijdens het onderzoek wordt het gebruik van deze medicijnen gestaakt.
  • Proefpersonen die colonoscopie hebben ondergaan met pan-colonsurveillancebiopten die negatief zijn voor dysplasie binnen 1 jaar na het screeningsbezoek als ze een verhoogd risico hebben op colorectale kanker (≥ 8 jaar voorgeschiedenis van colitis ulcerosa).
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die bereid zijn en ermee instemmen een vorm van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen vanaf de screeningperiode tot respectievelijk 30 dagen (vrouwen) en 90 dagen (mannen) vanaf de laatste dosis van het onderzoek medicatie. Vrouwen die meer dan 12 maanden na de menopauze zijn, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een actieve ziekte hebben.
  • Proefpersonen die enige andere klinisch significante ziekte(n) of aandoening/procedure(s) hebben.
  • Proefpersonen die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot, een colostoma, een ileostoma of eerdere colonchirurgie anders dan appendectomie.
  • Proefpersonen die binnen 6 weken na de screeningperiode corticosteroïden of lokale middelen (corticosteroïden of 5-ASA-klysma's, zetpillen, schuimen) hebben gebruikt.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 197-02-220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren