Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JÁDRO: Studie OPC-6535 s Asacol® při udržování remise ulcerózní kolitidy (UC)

19. června 2007 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, 52týdenní srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti 25 mg QD a 50 mg QD perorálních tablet OPC-6335 a 800 mg dvakrát denně Asacol® v udržení remise ulcerózní kolitidy

Tato studie srovnávání dávek, probíhající na více než 200 místech po celém světě, bude porovnávat dávkování, bezpečnost a účinnost hodnoceného léku OPC-6535 s dávkováním, bezpečností a účinností Asacol® při udržování remise u subjektů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl(e):

Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost 25 mg denně (QD) a 50 mg QD OPC-6535 až 800 mg dvakrát denně (BID) přípravku Asacol® při udržování remise u subjektů s ulcerózní kolitidou.

Populace předmětu:

  • Subjekty s ulcerózní kolitidou v současné době v remisi definované jako rektální krvácení (RB) a skóre flexibilní sigmoidoskopie (FS) 0, se stabilní dávkou sulfasalazinu nebo produktů 5-ASA po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Subjekty musí mít diagnózu ulcerózní kolitidy stanovenou předchozí kolonoskopií nebo podstoupit kolonoskopii namísto flexibilní sigmoidoskopie během období screeningu.
  • Subjekty musely podstoupit léčbu pro vzplanutí ulcerózní kolitidy, přičemž symptomatický nástup remise nenastal déle než 52 týdnů od období screeningu.
  • Subjekty možná nepoužily kortikosteroidy, topické látky (kortikosteroidy nebo 5-ASA klystýry, čípky, pěny), azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát během 6 týdnů období screeningu. Po vstupu budou produkty obsahující sulfasalazin a 5-ASA ukončeny.

Bezpečnost: Vitální funkce, EKG, laboratorní studie (včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči) a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1725

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23149
        • McGuire DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
  • Subjekty s předchozí diagnózou ulcerózní kolitidy, stanovenou kolonoskopií.
  • Subjekty v současné době v remisi.
  • Subjekty, které podstoupily léčbu vzplanutí ulcerózní kolitidy, se symptomatickým nástupem remise, který nenastal déle než 52 týdnů od období screeningu.
  • Pokud subjekty před vstupem užívají sulfasalazin nebo 5-ASA produkty, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před obdobím screeningu. POZNÁMKA: Během studie bude užívání těchto léků přerušeno.
  • Subjekty, které podstoupily kolonoskopii s biopsií pankolonického sledování negativní na dysplazii během 1 roku od screeningové návštěvy, pokud mají zvýšené riziko kolorektálního karcinomu (≥ 8 let historie ulcerózní kolitidy).
  • Ženy nebo muži, kteří jsou chirurgicky sterilizováni nebo kteří jsou připraveni a souhlasí s praktikováním dvoubariérové ​​formy antikoncepce od období screeningu až do 30 dnů (ženy) a 90 dnů (muži), v tomto pořadí, od poslední dávky studie léky. Studie se mohou zúčastnit také ženy, které jsou více než 12 měsíců po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají aktivní onemocnění.
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav/postup(y).
  • Subjekty, které podstoupily velkou gastrointestinální operaci včetně, ale bez omezení, kolostomie, ileostomie nebo předchozí operace tlustého střeva jiná než apendektomie.
  • Subjekty, které užívaly kortikosteroidy nebo topické látky (kortikosteroidy nebo 5-ASA klystýry, čípky, pěny) do 6 týdnů po období screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-02-220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na OPC-6535

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit