Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KÄRNA: En studie av OPC-6535 med Asacol® för att upprätthålla ulcerös kolit (UC) remission

19 juni 2007 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellarm, 52-veckors dosjämförelsestudie av effektivitet och säkerhet av 25 mg QD och 50 mg QD av OPC-6335 orala tabletter och 800 mg BID av Asacol® i underhåll av ulcerös kolitremission

Denna dosjämförelsestudie, som äger rum på över 200 platser över hela världen, kommer att jämföra doseringen, säkerheten och effekten av ett prövningsläkemedel OPC-6535 med doseringen, säkerheten och effekten av Asacol ® vid upprätthållande av remission hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av 25 mg per dag (QD) och 50 mg QD av OPC-6535 med 800 mg två gånger om dagen (BID) av Asacol® vid upprätthållande av remission hos patienter med ulcerös kolit.

Ämnespopulation:

  • Patienter med ulcerös kolit för närvarande i remission definieras som rektal blödning (RB) och flexibel sigmoidoskopi (FS) poäng på 0, på eller utanför en stabil dos av sulfasalazin eller 5-ASA-produkter i minst 6 veckor.
  • Försökspersonerna måste ha fått diagnosen ulcerös kolit fastställd genom tidigare koloskopi eller genomgå koloskopi i stället för flexibel sigmoidoskopi under screeningperioden.
  • Försökspersonerna måste ha fått behandling för en uppblossning av ulcerös kolit, med symtomatisk början av remission som inte inträffar mer än 52 veckor efter screeningperioden.
  • Försökspersoner får inte ha använt kortikosteroider, topikala medel (kortikosteroid eller 5-ASA lavemang, stolpiller, skum), azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat inom 6 veckor efter screeningperioden. Vid inträde kommer produkter innehållande sulfasalazin och 5-ASA att upphöra.

Säkerhet: Vitala tecken, EKG, laboratoriestudier (inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys) och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1725

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23149
        • McGuire DVAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 80 år, inklusive.
  • Försökspersoner med en tidigare diagnos av ulcerös kolit, fastställd genom koloskopi.
  • Ämnen i remission.
  • Försökspersoner som har genomgått behandling för en uppblossning av ulcerös kolit, med symtomatisk början av remission som inte inträffar mer än 52 veckor från screeningperioden.
  • Om försökspersoner tar sulfasalazin eller 5-ASA-produkter innan de börjar, måste dosen vara stabil i minst 6 veckor före screeningperioden. OBS: Under studien kommer användningen av dessa läkemedel att avbrytas.
  • Försökspersoner som har genomgått koloskopi med pan-kolonövervakningsbiopsier negativa för dysplasi inom 1 år efter screeningbesöket om de löper ökad risk för kolorektal cancer (≥ 8 års historia av ulcerös kolit).
  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade eller som är beredda att och samtycker till att utöva en dubbelbarriärform av preventivmedel från screeningperioden till 30 dagar (kvinnor) respektive 90 dagar (män) från den sista dosen av studien medicin. Kvinnor som är mer än 12 månader efter klimakteriet är också berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har aktiv sjukdom.
  • Försökspersoner som har någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd/procedurer.
  • Försökspersoner som har genomgått större gastrointestinala kirurgiska ingrepp inklusive, men inte begränsat till, en kolostomi, en ileostomi eller tidigare kolonkirurgi förutom blindtarmsoperation.
  • Försökspersoner som har använt kortikosteroider eller topikala medel (kortikosteroid eller 5-ASA lavemang, stolpiller, skum) inom 6 veckor efter screeningperioden.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2004

Första postat (Uppskatta)

28 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 197-02-220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera