핵심: 궤양성 대장염(UC) 관해 유지에 있어 Asacol®을 사용한 OPC-6535 연구
2007년 6월 19일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OPC-6335 경구 정제의 25mg QD 및 50mg QD와 Asacol® 800mg BID의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 52주 용량 비교 연구 궤양성 대장염 관해 유지
전 세계 200개 이상의 사이트에서 진행되는 이 용량 비교 연구는 궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 있어 조사 의약품 OPC-6535의 용량, 안전성 및 효능을 Asacol ®의 용량, 안전성 및 효능과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구는 궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 있어 OPC-6535 25mg/일(QD) 및 50mg QD와 Asacol® 800mg/일 2회(BID)의 안전성 및 효능을 비교합니다.
대상 인구:
- 직장 출혈(RB) 및 가요성 구불창자경 검사(FS) 점수가 0으로 정의되는 현재 관해 상태에 있는 궤양성 대장염이 있는 피험자는 최소 6주 동안 안정적인 용량의 설파살라진 또는 5-ASA 제품을 투여하거나 중단합니다.
- 피험자는 사전 대장내시경 검사로 궤양성 대장염 진단을 받았거나 스크리닝 기간 동안 굴곡성 결장경검사 대신 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 궤양성 대장염의 발적에 대한 치료를 받아야 하며, 증상 완화의 시작은 스크리닝 기간으로부터 52주 이내에 발생해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간의 6주 이내에 코르티코스테로이드, 국소 제제(코르티코스테로이드 또는 5-ASA 관장제, 좌약, 거품제), 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 사용하지 않았을 수 있습니다. 입장 시 설파살라진 및 5-ASA 함유 제품이 중단됩니다.
안전성: 활력 징후, ECG, 실험실 연구(혈액학, 임상 화학 및 요분석 포함) 및 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1725
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Mark Lamet
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21404
- Digestive Disorders Associates
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Chevy Cha, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Coastal Research Associates
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Atlantic Gastroenterology Associates, PA
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Bethany Medical Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- GI & Liver Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Gastroenterology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23149
- McGuire DVAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 대장내시경으로 확립된 궤양성 대장염의 사전 진단이 있는 피험자.
- 현재 차도가 있는 피험자.
- 스크리닝 기간으로부터 52주 이내에 발생하는 관해의 증상적 개시와 함께 궤양성 대장염의 발적에 대한 치료를 받은 피험자.
- 대상자가 등록 전에 설파살라진 또는 5-ASA 제품을 복용하고 있는 경우, 용량은 스크리닝 기간 이전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다. 참고: 연구 중에는 이러한 약물의 사용이 중단됩니다.
- 결장직장암의 위험이 증가된 경우(≥ 8년의 궤양성 결장염 이력) 스크리닝 방문의 1년 이내에 형성이상에 대해 음성인 범결장 감시 생검으로 결장경 검사를 받은 피험자.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 스크리닝 기간부터 최종 연구 용량으로부터 각각 30일(여성) 및 90일(남성)까지 이중 장벽 형태의 피임법을 시행할 준비가 되어 있고 이에 동의하는 여성 또는 남성 피험자 약물. 폐경 후 12개월 이상 된 여성도 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 질병이 있는 피험자.
- 다른 임상적으로 중요한 질병(들) 또는 상태/절차(들)가 있는 피험자.
- 결장루, 회장루 또는 맹장 절제술 이외의 이전 결장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 위장관 수술을 받은 피험자.
- 스크리닝 기간 6주 이내에 코르티코스테로이드 또는 국소 제제(코르티코스테로이드 또는 5-ASA 관장제, 좌약, 거품제)를 사용한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPC-6535에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로