Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CORE: un estudio de OPC-6535 con Asacol® para mantener la remisión de la colitis ulcerosa (CU)

19 de junio de 2007 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de comparación de dosis de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, de 52 semanas sobre la eficacia y seguridad de 25 mg QD y 50 mg QD de OPC-6335 tabletas orales y 800 mg BID de Asacol® en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa

Este estudio de comparación de dosis, que se lleva a cabo en más de 200 sitios en todo el mundo, comparará la dosificación, seguridad y eficacia de un medicamento en investigación OPC-6535 con la dosificación, seguridad y eficacia de Asacol ® en el mantenimiento de la remisión en sujetos con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s):

Este estudio comparará la seguridad y eficacia de 25 mg por día (QD) y 50 mg QD de OPC-6535 con 800 mg dos veces al día (BID) de Asacol® en el mantenimiento de la remisión en sujetos con colitis ulcerosa.

Población Sujeta:

  • Sujetos con colitis ulcerosa actualmente en remisión definida como sangrado rectal (RB) y puntajes de sigmoidoscopia flexible (FS) de 0, con o sin una dosis estable de sulfasalazina o productos de 5-ASA durante al menos 6 semanas.
  • Los sujetos deben haber tenido el diagnóstico de colitis ulcerosa establecido por una colonoscopia previa o someterse a una colonoscopia en lugar de una sigmoidoscopia flexible durante el período de selección.
  • Los sujetos deben haber recibido tratamiento para un brote de colitis ulcerosa, con un inicio de remisión sintomática que no se produjo más de 52 semanas después del período de selección.
  • Es posible que los sujetos no hayan usado corticosteroides, agentes tópicos (enemas de corticosteroides o 5-ASA, supositorios, espumas), azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato dentro de las 6 semanas del período de selección. Al ingresar, se suspenderán los productos que contienen sulfasalazina y 5-ASA.

Seguridad: Signos vitales, ECG, estudios de laboratorio (incluyendo hematología, química clínica y análisis de orina) y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1725

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23149
        • McGuire DVAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad, inclusive.
  • Sujetos con diagnóstico previo de colitis ulcerosa, establecido por colonoscopia.
  • Sujetos actualmente en remisión.
  • Sujetos que se hayan sometido a tratamiento por un brote de colitis ulcerosa, con un inicio sintomático de remisión que ocurra no más de 52 semanas después del Período de selección.
  • Si los sujetos están tomando productos de sulfasalazina o 5-ASA antes del ingreso, la dosis debe ser estable durante al menos 6 semanas antes del período de selección. NOTA: Durante el estudio, se suspenderá el uso de estos medicamentos.
  • Sujetos que se hayan sometido a una colonoscopia con biopsias pancolónicas de vigilancia negativas para displasia dentro de 1 año de la visita de selección si tienen un mayor riesgo de cáncer colorrectal (≥ 8 años de historia de colitis ulcerosa).
  • Sujetos femeninos o masculinos esterilizados quirúrgicamente o que estén preparados y acepten practicar una forma de control de la natalidad de doble barrera desde el Período de selección hasta 30 días (mujeres) y 90 días (hombres), respectivamente, desde la última dosis del estudio medicamento. Las mujeres que tienen más de 12 meses posmenopáusicas también son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen enfermedad activa.
  • Sujetos que tienen otra(s) enfermedad(es) o condición/procedimiento(s) clínicamente significativo(s).
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal importante, incluida, entre otras, una colostomía, una ileostomía o una cirugía colónica previa distinta de la apendicectomía.
  • Sujetos que han usado corticosteroides o agentes tópicos (corticosteroides o enemas de 5-ASA, supositorios, espumas) dentro de las 6 semanas del período de selección.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 197-02-220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre OPC-6535

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir