Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KJERNE: En studie av OPC-6535 med Asacol® i opprettholdelse av ulcerøs kolitt (UC) remisjon

19. juni 2007 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, 52-ukers dosesammenligningsstudie av effektivitet og sikkerhet av 25 mg QD og 50 mg QD av OPC-6335 orale tabletter og 800 mg BID av Asacol® i vedlikehold av ulcerøs kolitt-remisjon

Denne dosesammenligningsstudien, som finner sted på over 200 steder over hele verden, vil sammenligne doseringen, sikkerheten og effekten av en undersøkelsesmedisin OPC-6535 med doseringen, sikkerheten og effekten av Asacol ® for å opprettholde remisjon hos personer med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av 25 mg per dag (QD) og 50 mg QD av OPC-6535 til 800 mg to ganger daglig (BID) av Asacol® for å opprettholde remisjon hos personer med ulcerøs kolitt.

Emnepopulasjon:

  • Personer med ulcerøs kolitt som for tiden er i remisjon definert som rektal blødning (RB) og fleksibel sigmoidoskopi (FS) score på 0, på eller utenfor en stabil dose av sulfasalazin eller 5-ASA-produkter i minst 6 uker.
  • Forsøkspersonene må ha fått diagnosen ulcerøs kolitt etablert ved tidligere koloskopi eller gjennomgå koloskopi i stedet for fleksibel sigmoidoskopi i løpet av screeningsperioden.
  • Forsøkspersonene må ha hatt behandling for en oppblomstring av ulcerøs kolitt, med symptomatisk begynnelse av remisjon som ikke forekommer mer enn 52 uker fra screeningsperioden.
  • Pasienter kan ikke ha brukt kortikosteroider, topikale midler (kortikosteroid eller 5-ASA klyster, stikkpiller, skum), azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 6 uker etter screeningsperioden. Ved inntreden vil produkter som inneholder sulfasalazin og 5-ASA bli avviklet.

Sikkerhet: Vitale tegn, EKG, laboratoriestudier (inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23149
        • McGuire DVAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 80 år, inkludert.
  • Personer med en tidligere diagnose av ulcerøs kolitt, etablert ved koloskopi.
  • Emner i remisjon.
  • Pasienter som har gjennomgått behandling for en oppblomstring av ulcerøs kolitt, med symptomatisk begynnelse av remisjon som ikke forekommer mer enn 52 uker fra screeningsperioden.
  • Hvis forsøkspersoner tar sulfasalazin eller 5-ASA-produkter før de kommer inn, må dosen være stabil i minst 6 uker før screeningsperioden. MERK: Under studien vil bruken av disse legemidlene bli avbrutt.
  • Personer som har gjennomgått koloskopi med pan-kolonovervåkingsbiopsier som er negative for dysplasi innen 1 år etter screeningbesøket dersom de har økt risiko for kolorektal kreft (≥ 8 års historie med ulcerøs kolitt).
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert eller som er forberedt på og samtykker i å praktisere en dobbelbarriere form for prevensjon fra screeningsperioden til henholdsvis 30 dager (kvinner) og 90 dager (menn) fra siste dose av studien medisiner. Kvinner som er mer enn 12 måneder etter overgangsalderen er også kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har aktiv sykdom.
  • Personer som har andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander/prosedyrer.
  • Personer som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, en kolostomi, en ileostomi eller tidligere tykktarmsoperasjoner annet enn blindtarmsoperasjon.
  • Pasienter som har brukt kortikosteroider eller topikale midler (kortikosteroid- eller 5-ASA-klyster, stikkpiller, skum) innen 6 uker etter screeningsperioden.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 197-02-220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere