Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YDIN: Tutkimus OPC-6535:stä Asacol®:n kanssa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) remission ylläpitämisessä

tiistai 19. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, 52 viikon annosvertailututkimus 25 mg:n QD ja 50 mg:n QD:n OPC-6335 oraalisten tablettien ja 800 mg BID Asacol®:n tehosta ja turvallisuudesta haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpito

Tässä yli 200 paikassa maailmanlaajuisesti suoritettavassa annosvertailututkimuksessa verrataan tutkimuslääkkeen OPC-6535 annostusta, turvallisuutta ja tehoa Asacol ®:n annostukseen, turvallisuuteen ja tehoon remission ylläpitämisessä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Haavainen paksusuolitulehdus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tässä tutkimuksessa verrataan OPC-6535:n 25 mg päivässä (QD) ja 50 mg QD:n turvallisuutta ja tehokkuutta Asacol®:n 800 mg:aan kahdesti päivässä (BID) remission ylläpitämisessä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Aiheiden väestö:

Kohteet, joilla on tällä hetkellä remissiossa oleva haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään peräsuolen verenvuodon (RB) ja joustavan sigmoidoskopian (FS) arvosanaksi 0, sulfasalatsiini- tai 5-ASA-tuotteiden vakaalla annoksella tai pois käytöstä vähintään 6 viikon ajan.
Koehenkilöillä on täytynyt olla haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka on määritetty aikaisemmalla kolonoskopialla tai heillä on oltava kolonoskopia joustavan sigmoidoskopian sijasta seulontajakson aikana.
Koehenkilöillä on täytynyt saada hoitoa haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemiseen, jolloin oireenmukainen remissio alkaa enintään 52 viikon kuluttua seulontajaksosta.
Koehenkilöt eivät ehkä ole käyttäneet kortikosteroideja, paikallisia aineita (kortikosteroidi- tai 5-ASA-peräruiskeet, peräpuikot, vaahdot), atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia 6 viikon kuluessa seulontajaksosta. Sulfasalatsiinia ja 5-ASA:ta sisältävät tuotteet lopetetaan tulon jälkeen.

Turvallisuus: Elintoiminnot, EKG:t, laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1725

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Clinical Research Associates
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - West Gastroenterology Medical Group
- Florida
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Mark Lamet
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates
  - Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    - Florida Medical Clinic
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21404
    - Digestive Disorders Associates
  - Chevy Cha, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
    - Coastal Research Associates
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - Digestive Health Specialists, PA
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates, PA
- New York
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - Bethany Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Hanover Medical Specialists, PA
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
    - GI & Liver Consultants
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Sooner Clinical Research
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    - Healthcare Research Consultants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Gastroenterology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Gastroenterology Clinic of San Antonio
- Utah
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23149
    - McGuire DVAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naiset, 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kolonoskopialla todettu haavainen paksusuolentulehdus.
Tällä hetkellä remissiossa olevat kohteet.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisen vuoksi ja joiden oireenmukainen remissio alkaa enintään 52 viikon kuluttua seulontajaksosta.
Jos koehenkilöt käyttävät sulfasalatsiinia tai 5-ASA-tuotteita ennen tuloa, annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontajaksoa. HUOMAA: Tutkimuksen aikana näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan.
Potilaat, joille on tehty paksusuolen tähystys ja dysplasianegatiiviset koepalat vuoden sisällä seulontakäynnistä, jos heillä on lisääntynyt paksusuolensyövän riski (≥ 8 vuotta haavaista paksusuolentulehdusta).
Nais- tai mieshenkilöt, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat valmiita ja suostuvat harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisyä seulontajaksosta 30 päivään (naiset) ja 90 päivään (miehet) viimeisestä tutkimusannoksesta. lääkitys. Naiset, jotka ovat yli 12 kuukautta menopaussin jälkeen, voivat myös osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on aktiivinen sairaus.
Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila/toimenpiteet.
Kohteet, joille on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koolostomia, ileostomia tai aikaisempi paksusuolen leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja tai paikallisia aineita (kortikosteroidi- tai 5-ASA-peräruiskeet, peräpuikot, vaahdot) 6 viikon sisällä seulontajaksosta.
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

197-02-220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .