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CORE : Une étude sur l'OPC-6535 avec Asacol® dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse (CU)

19 juin 2007 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, à bras parallèles, de comparaison de doses de 52 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de 25 mg QD et 50 mg QD de comprimés oraux OPC-6335 et de 800 mg BID d'Asacol® dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse

Cette étude de comparaison de doses, qui se déroule dans plus de 200 sites dans le monde, comparera la posologie, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental OPC-6535 à la posologie, l'innocuité et l'efficacité d'Asacol ® dans le maintien de la rémission chez les sujets atteints de rectocolite hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs):

Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de 25 mg par jour (QD) et 50 mg QD d'OPC-6535 à 800 mg deux fois par jour (BID) d'Asacol® dans le maintien de la rémission chez les sujets atteints de colite ulcéreuse.

Population sujette :

  • - Sujets atteints de colite ulcéreuse actuellement en rémission définie comme un saignement rectal (RB) et des scores de sigmoïdoscopie flexible (FS) de 0, avec ou sans dose stable de sulfasalazine ou de produits 5-ASA pendant au moins 6 semaines.
  • Les sujets doivent avoir eu le diagnostic de colite ulcéreuse établi par une coloscopie antérieure ou subir une coloscopie au lieu d'une sigmoïdoscopie flexible pendant la période de dépistage.
  • Les sujets doivent avoir reçu un traitement pour une poussée de colite ulcéreuse, avec un début de rémission symptomatique survenant au plus tard 52 semaines après la période de dépistage.
  • Les sujets peuvent ne pas avoir utilisé de corticostéroïdes, d'agents topiques (lavements corticostéroïdes ou 5-ASA, suppositoires, mousses), d'azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de méthotrexate dans les 6 semaines suivant la période de sélection. Dès leur entrée, les produits contenant de la sulfasalazine et du 5-ASA seront interrompus.

Sécurité : signes vitaux, ECG, études de laboratoire (y compris hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) et événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1725

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23149
        • McGuire DVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans inclus.
  • Sujets ayant un diagnostic antérieur de colite ulcéreuse, établi par coloscopie.
  • Sujets actuellement en rémission.
  • - Sujets qui ont subi un traitement pour une poussée de colite ulcéreuse, avec un début symptomatique de rémission survenant au plus tard 52 semaines après la période de dépistage.
  • Si les sujets prennent de la sulfasalazine ou des produits 5-ASA avant l'entrée, la dose doit être stable pendant au moins 6 semaines avant la période de dépistage. REMARQUE : Au cours de l'étude, l'utilisation de ces médicaments sera interrompue.
  • - Sujets ayant subi une coloscopie avec des biopsies de surveillance pancoliques négatives pour la dysplasie dans l'année suivant la visite de dépistage s'ils présentent un risque accru de cancer colorectal (≥ 8 ans d'antécédents de colite ulcéreuse).
  • Sujets féminins ou masculins qui sont stérilisés chirurgicalement ou qui sont préparés et acceptent de pratiquer une forme de contraception à double barrière à partir de la période de dépistage jusqu'à 30 jours (femmes) et 90 jours (hommes), respectivement, à compter de la dernière dose de l'étude médicament. Les femmes ménopausées depuis plus de 12 mois sont également éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie active.
  • Sujets qui ont toute autre maladie ou condition / procédure cliniquement significative.
  • - Sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, une colostomie, une iléostomie ou une chirurgie colique antérieure autre qu'une appendicectomie.
  • Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes ou des agents topiques (lavements corticostéroïdes ou 5-ASA, suppositoires, mousses) dans les 6 semaines suivant la période de dépistage.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2004

Première publication (Estimation)

28 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 197-02-220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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