Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORE: исследование OPC-6535 с Asacol® в поддержании ремиссии язвенного колита (ЯК)

19 июня 2007 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, 52-недельное сравнительное исследование эффективности и безопасности 25 мг QD и 50 мг QD пероральных таблеток OPC-6335 и 800 мг BID Asacol® в Поддержание ремиссии язвенного колита

В этом сравнительном исследовании доз, проводимом более чем в 200 центрах по всему миру, будут сравниваться дозировка, безопасность и эффективность исследуемого препарата OPC-6535 с дозировкой, безопасностью и эффективностью Асакола ® в поддержании ремиссии у субъектов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель(и):

В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность 25 мг в день (QD) и 50 мг QD OPC-6535 с 800 мг дважды в день (BID) Asacol® в поддержании ремиссии у субъектов с язвенным колитом.

Субъектное население:

  • Субъекты с язвенным колитом в настоящее время в стадии ремиссии, определяемой как ректальное кровотечение (RB) и гибкая сигмоидоскопия (FS) с 0 баллами, на или без стабильной дозы сульфасалазина или продуктов 5-ASA в течение не менее 6 недель.
  • Субъекты должны иметь диагноз язвенного колита, установленный с помощью предшествующей колоноскопии, или пройти колоноскопию вместо гибкой сигмоидоскопии в период скрининга.
  • Субъекты должны были пройти лечение по поводу обострения язвенного колита с симптоматическим началом ремиссии, происходящим не позднее, чем через 52 недели после периода скрининга.
  • Субъекты могли не использовать кортикостероиды, местные средства (кортикостероидные или 5-АСК клизмы, суппозитории, пены), азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат в течение 6 недель периода скрининга. При поступлении на рынок продукты, содержащие сульфасалазин и 5-АСК, будут прекращены.

Безопасность: показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные исследования (включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи) и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1725

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23149
        • McGuire DVAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Субъекты с предшествующим диагнозом язвенного колита, установленным при колоноскопии.
  • Субъекты в настоящее время в ремиссии.
  • Субъекты, прошедшие лечение по поводу обострения язвенного колита, с симптоматическим началом ремиссии, наступившим не более чем через 52 недели после периода скрининга.
  • Если субъекты принимают сульфасалазин или продукты 5-АСК до включения, доза должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до периода скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Во время исследования использование этих препаратов будет прекращено.
  • Субъекты, прошедшие колоноскопию с отрицательными результатами биопсии поджелудочной железы на дисплазию в течение 1 года после скринингового визита, если они имеют повышенный риск колоректального рака (≥ 8 лет язвенного колита в анамнезе).
  • Субъекты женского или мужского пола, прошедшие хирургическую стерилизацию или готовые и согласные практиковать двухбарьерную форму контроля над рождаемостью с периода скрининга до 30 дней (женщины) и 90 дней (мужчины), соответственно, с момента последней дозы исследования. медикамент. Женщины, находящиеся в постменопаузе более 12 месяцев, также имеют право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активным заболеванием.
  • Субъекты, у которых есть любое другое клинически значимое заболевание(я) или состояние/процедура(ы).
  • Субъекты, перенесшие серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте, включая, помимо прочего, колостому, илеостому или предыдущую операцию на толстой кишке, кроме аппендэктомии.
  • Субъекты, которые использовали кортикостероиды или местные средства (кортикостероидные или 5-АСК клизмы, суппозитории, пены) в течение 6 недель периода скрининга.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 197-02-220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться