核心：OPC-6535 与 Asacol® 维持溃疡性结肠炎 (UC) 缓解的研究
2007年6月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
25 mg QD 和 50 mg QD 的 OPC-6335 口服片剂和 800 mg BID 的 Asacol® 的疗效和安全性的第 3 期、多中心、随机、双盲、平行臂、52 周剂量比较研究溃疡性结肠炎缓解的维持
这项剂量比较研究在全球 200 多个地点进行，将比较研究药物 OPC-6535 与 Asacol ® 在维持溃疡性结肠炎受试者缓解方面的剂量、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目标：
本研究将比较每天 25 毫克 (QD) 和 50 毫克 QD 的 OPC-6535 与每天两次 (BID) 800 毫克 Asacol® 在维持溃疡性结肠炎受试者缓解方面的安全性和有效性。
对象人群：
- 目前处于缓解期的溃疡性结肠炎受试者定义为直肠出血 (RB) 和软式乙状结肠镜检查 (FS) 评分为 0，服用或服用稳定剂量的柳氮磺胺吡啶或 5-ASA 产品至少 6 周。
- 受试者必须通过先前的结肠镜检查确诊为溃疡性结肠炎，或者在筛选期间接受结肠镜检查代替可弯曲乙状结肠镜检查。
- 受试者必须接受过溃疡性结肠炎发作的治疗，并且在筛选期后症状开始缓解不超过 52 周。
- 在筛选期的 6 周内，受试者可能未使用过皮质类固醇、局部药物（皮质类固醇或 5-ASA 灌肠剂、栓剂、泡沫剂）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤。 进入市场后，将停产含有柳氮磺胺吡啶和 5-ASA 的产品。
安全性：生命体征、心电图、实验室研究（包括血液学、临床化学和尿液分析）和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1725
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Clinical Research Associates
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- West Gastroenterology Medical Group
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Mark Lamet
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21404
- Digestive Disorders Associates
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Chevy Cha、Maryland、美国、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、美国、02184
- Coastal Research Associates
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Digestive Health Specialists, PA
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Atlantic Gastroenterology Associates, PA
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Bethany Medical Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45440
- GI & Liver Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Healthcare Research Consultants
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Gastroenterology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23149
- McGuire DVAMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
- 先前通过结肠镜检查确诊为溃疡性结肠炎的受试者。
- 目前处于缓解期的受试者。
- 接受过溃疡性结肠炎发作治疗的受试者，在筛选期后症状开始缓解不超过 52 周。
- 如果受试者在进入前正在服用柳氮磺胺吡啶或 5-ASA 产品，则剂量必须在筛选期之前稳定至少 6 周。 注意：在研究期间，将停止使用这些药物。
- 如果结直肠癌风险增加（≥ 8 年溃疡性结肠炎病史），则在筛查访视后 1 年内接受过结肠镜检查且全结肠监测活检阴性的受试者。
- 从筛选期到最后一次研究剂量分别为 30 天（女性）和 90 天（男性），经过手术绝育或准备并同意采取双重屏障形式的节育的女性或男性受试者药物。 绝经后 12 个月以上的女性也有资格参加该研究。
排除标准：
- 患有活动性疾病的受试者。
- 患有任何其他具有临床意义的疾病或病症/手术的受试者。
- 接受过胃肠道大手术的受试者，包括但不限于结肠造口术、回肠造口术或之前除阑尾切除术以外的结肠手术。
- 在筛选期的 6 周内使用过皮质类固醇或外用药物（皮质类固醇或 5-ASA 灌肠剂、栓剂、泡沫剂）的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月27日
首次发布 (估计)
2004年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月19日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPC-6535的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
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