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CORE: Eine Studie zu OPC-6535 mit Asacol® zur Aufrechterhaltung der Colitis ulcerosa (UC)-Remission

19. Juni 2007 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelarm-Dosisvergleichsstudie über 52 Wochen zur Wirksamkeit und Sicherheit von 25 mg QD und 50 mg QD von OPC-6335-Tabletten zum Einnehmen und 800 mg BID von Asacol® in die Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

Diese Dosisvergleichsstudie, die an über 200 Standorten weltweit durchgeführt wird, wird die Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments OPC-6535 mit der Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol ® bei der Remissionserhaltung bei Patienten mit Colitis ulcerosa vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel(e):

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 25 mg pro Tag (QD) und 50 mg QD von OPC-6535 mit 800 mg zweimal täglich (BID) von Asacol® bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa vergleichen.

Probandenpopulation:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich derzeit in Remission befinden, definiert als rektale Blutung (RB) und flexible Sigmoidoskopie (FS)-Scores von 0, mit oder ohne eine stabile Dosis von Sulfasalazin oder 5-ASA-Produkten für mindestens 6 Wochen.
  • Bei den Probanden muss die Diagnose einer Colitis ulcerosa durch eine vorherige Koloskopie gestellt worden sein oder sie müssen sich während des Screening-Zeitraums einer Koloskopie anstelle einer flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen.
  • Die Probanden müssen wegen eines Schubes von Colitis ulcerosa behandelt worden sein, wobei der symptomatische Beginn der Remission nicht mehr als 52 Wochen nach dem Screening-Zeitraum auftritt.
  • Die Probanden dürfen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screeningzeitraum keine Kortikosteroide, topische Mittel (Klistieroid- oder 5-ASA-Klistiere, Zäpfchen, Schäume), Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat verwendet haben. Bei der Einreise werden Produkte, die Sulfasalazin und 5-ASA enthalten, abgesetzt.

Sicherheit: Vitalfunktionen, EKGs, Laborstudien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23149
        • McGuire DVAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Colitis ulcerosa, die durch Koloskopie festgestellt wurde.
  • Patienten, die derzeit in Remission sind.
  • Probanden, die sich einer Behandlung wegen eines Schubes von Colitis ulcerosa unterzogen haben, wobei der symptomatische Beginn der Remission nicht mehr als 52 Wochen nach dem Screening-Zeitraum auftritt.
  • Wenn Probanden vor der Aufnahme Sulfasalazin- oder 5-ASA-Produkte einnehmen, muss die Dosis mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum stabil sein. HINWEIS: Während der Studie wird die Verwendung dieser Medikamente eingestellt.
  • Probanden, die sich innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch einer Koloskopie mit Pan-Kolon-Überwachungsbiopsien unterzogen haben, die negativ auf Dysplasie sind, wenn sie ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben (≥ 8 Jahre Vorgeschichte von Colitis ulcerosa).
  • Weibliche oder männliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert werden oder die bereit sind und zustimmen, eine Form der Doppelbarriere der Empfängnisverhütung vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage (Frauen) bzw. 90 Tage (Männer) ab der letzten Dosis der Studie zu praktizieren Medikament. Frauen, die mehr als 12 Monate nach der Menopause sind, können ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiver Krankheit.
  • Probanden mit anderen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen/Verfahren.
  • Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Kolostomie, eine Ileostomie oder eine frühere Dickdarmoperation mit Ausnahme einer Appendektomie.
  • Probanden, die Kortikosteroide oder topische Mittel (Klistieroid- oder 5-ASA-Klistiere, Zäpfchen, Schäume) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum verwendet haben.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197-02-220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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