Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORE: Badanie OPC-6535 z Asacol® w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

19 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię, 52-tygodniowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa 25 mg QD i 50 mg QD OPC-6335 Tabletki doustne i 800 mg BID Asacol® w Utrzymanie remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

To badanie porównujące dawki, prowadzone w ponad 200 ośrodkach na całym świecie, porówna dawkowanie, bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku OPC-6535 z dawkowaniem, bezpieczeństwem i skutecznością Asacolu ® w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel(e):

To badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność 25 mg dziennie (QD) i 50 mg QD OPC-6535 z 800 mg dwa razy dziennie (BID) Asacolu® w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Populacja podmiotu:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będącym obecnie w fazie remisji definiowani jako krwawienie z odbytu (RB) i wynik elastycznej sigmoidoskopii (FS) równy 0, niezależnie od stałej dawki sulfasalazyny lub produktów 5-ASA przez co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustalone na podstawie wcześniejszej kolonoskopii lub poddani kolonoskopii zamiast elastycznej sigmoidoskopii w okresie przesiewowym.
  • Pacjenci musieli być leczeni z powodu zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z objawowym początkiem remisji występującym nie wcześniej niż 52 tygodnie od okresu przesiewowego.
  • Pacjenci mogli nie stosować kortykosteroidów, środków miejscowych (wlewy z kortykosteroidów lub 5-ASA, czopki, pianki), azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu w ciągu 6 tygodni okresu przesiewowego. Po wejściu produkty zawierające sulfasalazynę i 5-ASA zostaną wycofane.

Bezpieczeństwo: parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne (w tym hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1725

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23149
        • McGuire DVAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Osoby z wcześniejszą diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ustaloną na podstawie kolonoskopii.
  • Pacjenci obecnie w remisji.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z objawowym początkiem remisji występującym nie później niż 52 tygodnie od okresu przesiewowego.
  • Jeśli pacjenci przyjmują sulfasalazynę lub produkty 5-ASA przed wejściem, dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed okresem przesiewowym. UWAGA: Podczas badania stosowanie tych leków zostanie przerwane.
  • Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię z biopsją kontrolną pan-okrężnicy z ujemnym wynikiem w kierunku dysplazji w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej, jeśli mają zwiększone ryzyko raka jelita grubego (≥ 8-letnia historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy zostali poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy są przygotowani i zgadzają się na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą od okresu przesiewowego do odpowiednio 30 dni (kobiety) i 90 dni (mężczyźni) od ostatniej dawki badania lek. Do udziału w badaniu kwalifikują się również kobiety, które są ponad 12 miesięcy po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną chorobą.
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan/procedura.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, w tym między innymi kolostomię, ileostomię lub wcześniejszą operację okrężnicy inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Osoby, które stosowały kortykosteroidy lub środki miejscowe (wlewy z kortykosteroidów lub 5-ASA, czopki, pianki) w ciągu 6 tygodni od okresu przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197-02-220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-6535

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj