Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORE: Az OPC-6535 vizsgálata Asacol®-lal a colitis ulcerosa (UC) remissziójának fenntartásában

2007. június 19. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, 52 hetes dózis-összehasonlító vizsgálat az OPC-6335 orális tabletták 25 mg/nap és 50 mg/nap dózisa, valamint napi kétszer 800 mg Asacol® hatásosságáról és biztonságosságáról a colitis ulcerosa remissziójának fenntartása

Ez a világszerte több mint 200 helyszínen zajló dózis-összehasonlító vizsgálat egy OPC-6535 vizsgálati gyógyszer adagolását, biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az Asacol ® adagolásával, biztonságosságával és hatékonyságával a remisszió fenntartásában colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél(ok):

Ez a vizsgálat a napi 25 mg (QD) és 50 mg QD OPC-6535 és a napi kétszer 800 mg Asacol® (BID) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a remisszió fenntartásában fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

Alanyok száma:

  • A jelenleg remisszióban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek rektális vérzés (RB) és flexibilis szigmoidoszkópia (FS) pontszáma 0, stabil dózisú szulfaszalazin vagy 5-ASA termékek mellett legalább 6 hétig.
  • Az alanyoknál a fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisát előzetes kolonoszkópiával kellett megállapítani, vagy a szűrési időszak alatt rugalmas szigmoidoszkópia helyett kolonoszkópián kell átesniük.
  • Az alanyokat a fekélyes vastagbélgyulladás fellángolása miatt kezelték, és a tünetekkel járó remisszió legfeljebb 52 héttel a szűrési időszak után következett be.
  • Előfordulhat, hogy az alanyok nem használtak kortikoszteroidokat, helyi szereket (kortikoszteroid vagy 5-ASA beöntés, kúpok, habok), azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát a szűrési időszakot követő 6 héten belül. A belépést követően a szulfaszalazint és az 5-ASA-t tartalmazó termékeket megszüntetik.

Biztonság: életjelek, EKG-k, laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, klinikai kémiát és vizeletvizsgálatot) és nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1725

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23149
        • McGuire DVAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18-80 éves korig.
  • Azok az alanyok, akiknél korábban kolonoszkópiával megállapított fekélyes vastagbélgyulladás.
  • Jelenleg remisszióban lévő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiket fekélyes vastagbélgyulladás fellángolása miatt kezeltek, és a tünetekkel járó remisszió a szűrési időszaktól számított legfeljebb 52 héten belül jelentkezik.
  • Ha az alanyok szulfaszalazint vagy 5-ASA termékeket szednek a belépés előtt, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a szűrési időszak előtt. MEGJEGYZÉS: A vizsgálat ideje alatt ezeknek a gyógyszereknek a használatát leállítják.
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül dysplasia-negatív kolonoszkópiával és pan-kolonális megfigyelési biopsziával végeztek, ha fokozott a vastagbélrák kockázata (≥ 8 éves vastagbélgyulladás).
  • Női vagy férfi alanyok, akiket műtétileg sterilizáltak, vagy akik felkészültek és beleegyeznek abba, hogy a szűrési időszaktól a vizsgálat utolsó adagjától számított 30 napig (nőstények), illetve 90 napig (férfiak) alkalmazzák a fogamzásgátlás kettős korlátját. gyógyszer. A menopauza után több mint 12 hónapos nők is részt vehetnek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív betegségben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más klinikailag jelentős betegsége(i) vagy állapota/eljárása(i) van.
  • Azok az alanyok, akiken nagy gasztrointesztinális műtéten estek át, beleértve, de nem kizárólagosan, kolosztómiát, ileostomiát vagy korábbi vastagbélműtétet, amely nem a vakbélműtét.
  • Azok az alanyok, akik kortikoszteroidokat vagy helyi szereket (kortikoszteroid vagy 5-ASA beöntés, kúp, hab) használtak a szűrési időszakot követő 6 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 197-02-220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel