心臓手術におけるクレビジピンの術後降圧効果を評価する研究 (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
2014年5月7日 更新者：The Medicines Company
心臓手術におけるクレビジピンの術後降圧効果を評価する有効性研究 (ESCAPE-2)
この研究の目的は、術後高血圧の治療におけるクレビジピンとプラセボの有効性を確立することです。
冠動脈バイパス移植術（CABG）、オフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）、または低侵襲直接冠動脈バイパス術（MIDCAB）手術および/または弁置換術/修復術を受けた術後高血圧患者約 100 人が無作為に割り付けられると予想されました。 2 つの治療グループの 1 つ: クレビジピンまたはプラセボ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、治験薬の開始から 30 分間のクレビジピンとプラセボ治療群におけるベイルアウトの発生率を比較することにより、術後高血圧の治療におけるクレビジピンとプラセボの有効性を判断することでした。
副次的な目的には、SBP の 15% 低下として定義される目標血圧 (BP) 低下効果、平均動脈圧 (MAP) の変化、および因果関係による救済の発生までの時間を測定することによる有効性の評価が含まれていました。
安全性の評価には、ベースラインからの心拍数 (HR) の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena、California、アメリカ、91109
- Huntington Memorial Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
- Heart Care Research Foundation
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Glencoe、Illinois、アメリカ、60022
- MacNeal Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- International Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
無作為化前の包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上であること
- 心臓手術（冠動脈バイパス移植 [CABG]、オフポンプ冠動脈バイパス [OPCAB]、低侵襲直接冠動脈バイパス [MIDCAB] 手術、および/または弁置換術/修復術を含む）の予定がある
ランダム化前の除外基準:
- 出産の可能性のある女性（妊娠検査が陰性でない限り）
- -最近の脳血管障害（無作為化前の3か月以内）
- -カルシウムチャネル遮断薬に対する既知の不耐性
- 大豆油または卵レシチン（脂質媒体の成分）に対するアレルギー
- 既存の左脚ブロックまたは永続的な心室ペーシング
- -治験責任医師の判断で、患者を試験に登録することにより過度のリスクにさらす可能性があるその他の疾患または状態。
- -研究開始から30日以内の別の治療薬または治療装置の治験への参加
無作為化後の包含基準:
- -手術後24時間以上生存すると予想される
- -二重盲検のプラセボ対照研究への参加を妨げる外科的合併症または状態が存在しない、または予想される
- -手術後の設定で到着後4時間以内に高血圧（SBP> 140 mm Hg）であると判断された
- -患者のSBPをベースライン値から最低15％下げることが研究者の意図です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、クレビジピン治験薬投与ガイドラインと同じ治験薬投与ガイドラインに従って盲検法で静脈内投与された 20% 脂質乳濁液 (クレビジピンに使用されるのと同じ脂質ビヒクル) で構成されていました。
クレビジピンと同様に、ベイルアウトが発生しない限り、プラセボは最短で 30 分間、最長で 1 時間投与されました。
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実験的：クレビジピン
クレビジピンは、0.4 μg/kg/分 (体重に基づかない相当量は 2 mg/時) の注入速度で開始し、約 90 秒ごとに 2 倍ずつ、患者の許容範囲内で漸増しながら盲検法で静脈内投与されました。 3.2 μg/kg/分 (16 mg/時) の注入速度まで、望ましい血圧降下効果を達成します。
3.2 μg/kg/分を超える注入速度へのアップタイトレーションを使用できます。これは、患者の反応に基づいて、1.5 μg/kg/分の連続増分で注入速度を増加させ、推奨される最大クレビジピン注入速度 8.0 μg までです。 /kg/分
クレビジピンは、ベイルアウトが発生しない限り、最短で 30 分間、最長で 1 時間投与されることになっていました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分間の治療期間中のベイルアウトの発生率
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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以下の理由に従って分類される治験薬の時期尚早かつ永久的な中止として定義されるベイルアウトの発生率：
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標SBP低下効果までの時間の中央値（15%以上の低下と定義）
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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ベースラインからの平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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因果関係による救済の発生率
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
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