Badanie klewidypiny oceniające jej pooperacyjne działanie przeciwnadciśnieniowe w kardiochirurgii (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
7 maja 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company
Badanie skuteczności klewidypiny oceniające jej pooperacyjne działanie przeciwnadciśnieniowe w kardiochirurgii (ESCAPE-2)
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności klewidypiny w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego.
Przewidywano, że około 100 pacjentów z nadciśnieniem pooperacyjnym poddawanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) lub minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego (MIDCAB) i/lub zabiegom wymiany/naprawy zastawki zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: klewidypina lub placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem było określenie skuteczności klewidypiny w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego poprzez porównanie częstości ratowania w grupach leczonych klewidypiną i placebo w okresie 30 minut od rozpoczęcia badania leku.
Cele drugorzędowe obejmowały ocenę skuteczności poprzez pomiar czasu do osiągnięcia docelowego efektu obniżenia ciśnienia krwi (BP), zdefiniowanego jako 15% zmniejszenie SBP, zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) oraz częstość występowania ratowania przez przyczynę.
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zmianę częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
- Heart Care Research Foundation
-
Glencoe, Illinois, Stany Zjednoczone, 60022
- MacNeal Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Lukes Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- International Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przed randomizacją:
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć co najmniej 18 lat
- Być zaplanowanym na operację kardiochirurgiczną (w tym operację pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG], operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy [OPCAB], operację małoinwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego [MIDCAB] i/lub procedury wymiany/naprawy zastawki)
Kryteria wykluczenia przed randomizacją:
- Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego)
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
- Znana nietolerancja blokerów kanału wapniowego
- Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja (składniki nośnika lipidowego)
- Istniejący wcześniej blok lewej odnogi pęczka Hisa lub stała stymulacja komorowa
- Każda inna choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania.
- Udział w badaniu innego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Kryteria włączenia po randomizacji:
- Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
- Brak powikłań lub stanów chirurgicznych, obecnych lub spodziewanych, które wykluczają ich z włączenia do podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo
- Stwierdzono nadciśnienie (SBP > 140 mm Hg) w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział pooperacyjny
- Zamiarem badacza jest obniżenie SBP pacjenta o co najmniej 15% w stosunku do wartości początkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo składało się z 20% emulsji lipidowej (taki sam nośnik lipidowy, jaki zastosowano w przypadku klewidypiny) podawanej w sposób zaślepiony dożylnie zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania badanego leku, jak w przypadku wytycznych dotyczących podawania badanego leku klewidypiny.
Podobnie jak w przypadku klewidypiny, placebo należało podawać przez co najmniej 30 minut, chyba że wystąpił ratunek, i maksymalnie do jednej godziny.
|
|
|
Eksperymentalny: klewidypina
Klewidypinę podawano dożylnie w sposób ślepy, zaczynając od szybkości wlewu 0,4 μg/kg/min (ekwiwalent niezwiązany z masą ciała wynosi 2 mg/godz.), zwiększając dawkę w górę, zgodnie z tolerancją pacjenta, w podwajających się przyrostach co około 90 sekund z szybkością infuzji do 3,2 μg/kg mc./min (16 mg/godz.), aby uzyskać pożądane działanie obniżające ciśnienie krwi.
Można zastosować zwiększanie szybkości infuzji do wartości powyżej 3,2 μg/kg mc./min, kierując się odpowiedzią pacjenta, poprzez zwiększanie szybkości infuzji seryjnie o 1,5 μg/kg mc./min, aż do maksymalnej zalecanej szybkości infuzji klewidypiny wynoszącej 8,0 μg /kg/min.
Klewidypinę należało podawać przez co najmniej 30 minut, chyba że doszło do ratowania, i maksymalnie do jednej godziny.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ratowania podczas 30-minutowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
Częstość akcji ratunkowych zdefiniowana jako przedwczesne i trwałe odstawienie badanego leku została sklasyfikowana zgodnie z następującymi przyczynami:
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasu do osiągnięcia docelowego efektu obniżenia SBP (zdefiniowanego jako zmniejszenie o 15% lub więcej)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
|
Występowanie ratowania według przyczynowości
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .