Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av clevidipin som vurderer dets postoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7. mai 2014 oppdatert av: The Medicines Company

Effektstudie av clevidipin som vurderer dets postoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-2)

Hensikten med denne studien er å fastslå effekten av clevidipin versus placebo ved behandling av postoperativ hypertensjon. Omtrent 100 pasienter med postoperativ hypertensjon som gjennomgikk koronar bypass grafting (CABG), off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkte koronar arterie bypass (MIDCAB) kirurgi og/eller ventilerstatning/reparasjonsprosedyrer ble forventet å bli tilfeldig tildelt til en av to behandlingsgrupper: clevidipin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet var å bestemme effekten av clevidipin versus placebo ved behandling av postoperativ hypertensjon ved å sammenligne forekomsten av redningshjelp i clevidipin- og placebo-behandlingsgruppene i løpet av 30-minutters tidsperioden fra oppstart av studiemedikamentet. Sekundære mål inkluderte vurderinger av effekt gjennom måling av tid til målblodtrykksenkende effekt (BP) definert som 15 % reduksjon i SBP, endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og forekomsten av nødhjelp ved kausalitet. Vurderinger for sikkerhet inkluderte endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Forente stater, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier før randomisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
  • Være minst 18 år
  • Planlegges for hjertekirurgi (inkludert koronararteriebypassgrafting [CABG], Off Pump koronararteriebypass [OPCAB], minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperasjon [MIDCAB] og/eller ventilerstatning/reparasjonsprosedyrer)

Ekskluderingskriterier før randomisering:

  • Kvinner i fertil alder (med mindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (innen 3 måneder før randomisering)
  • Kjent intoleranse mot kalsiumkanalblokkere
  • Allergi mot soyaolje eller eggelecitin (komponenter av lipidbæreren)
  • Pre-eksisterende venstre grenblokk eller permanent ventrikulær pacing
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken.
  • Deltakelse i et annet terapeutisk legemiddel eller terapeutisk utstyrsutprøving innen 30 dager etter start av studien

Inkluderingskriterier etter randomisering:

  • Forventes å overleve utover 24 timer etter kirurgisk prosedyre
  • Ingen kirurgiske komplikasjoner eller tilstander, tilstede eller forventet, som hindrer dem fra å bli inkludert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie
  • Fastslått å være hypertensiv (SBP > 140 mm Hg) innen 4 timer etter ankomst i en postoperativ setting
  • Det er etterforskerens intensjon å senke pasientens SBP med minimum 15 % fra grunnverdien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo besto av 20 % lipidemulsjon (samme lipidbærer som ble brukt for clevidipin) administrert på en blind måte intravenøst ​​i henhold til de samme retningslinjene for administrasjon av studiemedikamenter som med clevidipin-studiemedikamentadministrasjonsretningslinjer. Som med clevidipin, skulle placebo gis i minimum 30 minutter, med mindre redningsaksjon skjedde, og opptil maksimalt én time.
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: clevidipin
Clevidipin ble administrert på en blind måte intravenøst, og startet med en infusjonshastighet på 0,4 μg/kg/min (ikke-vektbasert ekvivalent er 2 mg/time), titrert oppover, som tolerert av pasienten, i doble trinn omtrent hvert 90. sekund opp til en infusjonshastighet på 3,2 μg/kg/min (16 mg/time) for å oppnå ønsket blodtrykkssenkende effekt. Opptitrering til infusjonshastigheter over 3,2 μg/kg/min kan brukes, veiledet av pasientens respons, ved å øke infusjonshastigheten i serielle trinn på 1,5 μg/kg/min, opp til den maksimale anbefalte infusjonshastigheten for clevidipin på 8,0 μg /kg/min. Clevidipin skulle administreres i minimum 30 minutter, med mindre redningsaksjon skjedde, og opptil maksimalt én time.
Legemiddel: clevidipin
Andre navn:
  • clevidipin, Cleviprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av redningsaksjon i løpet av en 30-minutters behandlingsperiode
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin

Forekomsten av bailout definert som for tidlig og permanent seponering av studiemedikamentet kategorisert i henhold til følgende årsaker:

  • Bailout for manglende effekt
  • Bailout av sikkerhetsgrunner
  • Bailout på grunn av behandlingssvikt
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til målrettet SBP-senkende effekt (definert som en reduksjon med 15 % eller mer)
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) endring fra baseline
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
Hjertefrekvensendring fra baseline
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
Forekomst av redningsaksjon etter årsakssammenheng
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere