심장 수술에서 Clevidipine의 수술 후 항고혈압 효과를 평가하는 연구(ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
2014년 5월 7일 업데이트: The Medicines Company
심장 수술에서 Clevidipine의 수술 후 항고혈압 효과를 평가하는 효능 연구(ESCAPE-2)
이 연구의 목적은 수술 후 고혈압 치료에서 clevidipine과 위약의 효능을 확립하는 것입니다.
관상동맥우회술(CABG), 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB) 또는 최소 침습 직접 관상동맥우회술(MIDCAB) 수술 및/또는 판막 교체/복구 절차를 받는 수술 후 고혈압 환자 약 100명을 무작위로 배정할 것으로 예상했습니다. 두 치료군 중 하나: 클레비디핀 또는 위약.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 연구 약물 시작으로부터 30분 동안 클레비디핀 및 위약 치료 그룹에서 긴급 구제 발생률을 비교하여 수술 후 고혈압 치료에서 클레비디핀 대 위약의 효능을 결정하는 것이었습니다.
2차 목표에는 SBP의 15% 감소, 평균 동맥압(MAP)의 변화 및 인과 관계에 의한 구제 발생률로 정의되는 목표 혈압(BP) 강하 효과까지의 시간을 측정하여 효능을 평가하는 것이 포함되었습니다.
안전성 평가에는 기준선에서 심박수(HR)의 변화가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, 미국, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국, 60406
- Heart Care Research Foundation
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Glencoe, Illinois, 미국, 60022
- MacNeal Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- International Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전 무작위화 포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상
- 심장 수술(관상동맥우회술[CABG], 무펌프 관상동맥우회술[OPCAB], 최소침습직접관상동맥우회술[MIDCAB] 수술 및/또는 판막 교체/복구 절차 포함) 예정
사전 무작위화 제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성(임신 테스트 결과가 음성인 경우 제외)
- 최근 뇌혈관 사고(무작위화 전 3개월 이내)
- 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 불내성
- 콩기름 또는 달걀 레시틴(지질 비히클 성분)에 대한 알레르기
- 기존 좌각 분지 차단 또는 영구 심실 조율
- 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 치료 약물 또는 치료 장치 시험에 참여
무작위화 후 포함 기준:
- 수술 후 24시간 이상 생존 예상
- 이중 맹검, 위약 대조 연구에 포함되는 것을 방해하는 현재 또는 예상되는 외과적 합병증이나 상태가 없음
- 수술 후 도착 후 4시간 이내에 고혈압(SBP > 140mmHg)으로 판단됨
- 기준선 값에서 최소 15%까지 환자의 SBP를 낮추는 것이 연구자의 의도입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 클레비디핀 연구 약물 투여 가이드라인과 동일한 연구 약물 투여 가이드라인에 따라 맹검 방식으로 정맥내 투여되는 20% 지질 에멀젼(클레비디핀에 사용되는 동일한 지질 비히클)으로 구성되었습니다.
클레비디핀과 마찬가지로 위약은 긴급 구제가 발생하지 않는 한 최소 30분, 최대 1시간 동안 투여되었습니다.
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실험적: 클레비디핀
클레비디핀은 0.4 μg/kg/min(체중 기반이 아닌 등가물은 2 mg/hr)의 주입 속도로 시작하여 약 90초마다 2배씩 증분하여 환자가 견딜 수 있는 정도까지 맹검 방식으로 정맥 내 투여되었습니다. 원하는 혈압 강하 효과를 달성하기 위해 최대 3.2 μg/kg/min(16 mg/hr)의 주입 속도.
주입 속도를 3.2μg/kg/min 이상으로 상향 조정하는 것은 환자의 반응에 따라 주입 속도를 1.5μg/kg/min의 연속 증분으로 증가시켜 최대 권장 클레비디핀 주입 속도인 8.0μg까지 사용할 수 있습니다. /kg/분.
클레비디핀은 구제 금융이 발생하지 않는 한 최소 30분, 최대 1시간 동안 투여하기로 되어 있었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 치료기간 중 구제금융 발생률
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물의 조기 및 영구 중단으로 정의되는 구제금융 발생률은 다음과 같은 이유로 분류됩니다.
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBP 저하 효과를 목표로 하는 중간 시간(15% 이상의 감소로 정의됨)
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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기준선에서 평균 동맥압(MAP) 변화
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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기준선에서 심박수 변화
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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인과관계에 의한 구제금융의 발생
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
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