Étude de la clévidipine évaluant son effet antihypertenseur postopératoire en chirurgie cardiaque (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
7 mai 2014 mis à jour par: The Medicines Company
Étude d'efficacité de la clévidipine évaluant son effet antihypertenseur postopératoire en chirurgie cardiaque (ESCAPE-2)
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité de la clévidipine versus placebo dans le traitement de l'hypertension postopératoire.
Environ 100 patients souffrant d'hypertension postopératoire subissant un pontage aortocoronarien (CABG), un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) ou un pontage aortocoronarien direct mini-invasif (MIDCAB) et/ou des procédures de remplacement/réparation valvulaire devaient être assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : clévidipine ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal était de déterminer l'efficacité de la clévidipine par rapport au placebo dans le traitement de l'hypertension postopératoire en comparant l'incidence du renflouement dans les groupes de traitement par clévidipine et placebo au cours de la période de 30 minutes suivant le début du médicament à l'étude.
Les objectifs secondaires comprenaient des évaluations de l'efficacité en mesurant le temps nécessaire pour cibler l'effet de réduction de la pression artérielle (TA) défini comme une réduction de 15 % de la PAS, un changement de la pression artérielle moyenne (PAM) et l'incidence du renflouement par causalité.
Les évaluations de l'innocuité comprenaient la modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, États-Unis, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
- Heart Care Research Foundation
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Glencoe, Illinois, États-Unis, 60022
- MacNeal Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- International Heart Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pré-randomisation :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Avoir au moins 18 ans
- Être programmé pour une chirurgie cardiaque (y compris un pontage aortocoronarien [CABG], un pontage aortocoronarien hors pompe [OPCAB], un pontage coronarien direct mini-invasif [MIDCAB] et/ou des procédures de remplacement/réparation valvulaire)
Critères d'exclusion pré-randomisation :
- Femmes en âge de procréer (sauf si elles ont un test de grossesse négatif)
- Accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois précédant la randomisation)
- Intolérance connue aux inhibiteurs calciques
- Allergie à l'huile de soja ou à la lécithine d'œuf (composants du véhicule lipidique)
- Bloc de branche gauche préexistant ou stimulation ventriculaire permanente
- Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque indu en étant inscrit à l'essai.
- Participation à un autre essai de médicament thérapeutique ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours suivant le début de l'étude
Critères d'inclusion post-randomisation :
- Devrait survivre au-delà de 24 heures après la procédure chirurgicale
- Aucune complication ou condition chirurgicale, présente ou anticipée, qui les empêche d'être inclus dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo
- Déterminé hypertendu (PAS> 140 mm Hg) dans les 4 heures suivant l'arrivée dans un cadre postopératoire
- L'investigateur a l'intention de réduire la PAS du patient d'au moins 15 % par rapport à sa valeur initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo consistait en une émulsion lipidique à 20 % (le même véhicule lipidique utilisé pour la clévidipine) administrée en aveugle par voie intraveineuse en suivant les mêmes directives d'administration du médicament à l'étude que les directives d'administration du médicament à l'étude pour la clévidipine.
Comme pour la clévidipine, le placebo devait être administré pendant au moins 30 minutes, à moins qu'un renflouement ne se produise, et jusqu'à un maximum d'une heure.
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Expérimental: clévidipine
La clévidipine a été administrée en aveugle par voie intraveineuse, en commençant par un débit de perfusion de 0,4 μg/kg/min (l'équivalent non basé sur le poids est de 2 mg/h), en augmentant la dose, selon la tolérance du patient, en doublant environ toutes les 90 secondes. jusqu'à un débit de perfusion de 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) pour obtenir l'effet hypotenseur souhaité.
Une augmentation de la dose à des débits de perfusion supérieurs à 3,2 μg/kg/min pourrait être utilisée, guidée par la réponse du patient, en augmentant le débit de perfusion par paliers successifs de 1,5 μg/kg/min, jusqu'au débit de perfusion maximal recommandé de clévidipine de 8,0 μg /kg/min.
La clévidipine devait être administrée pendant au moins 30 minutes, à moins qu'un renflouement ne se produise, et jusqu'à un maximum d'une heure.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du renflouement pendant la période de traitement de 30 minutes
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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L'incidence du renflouement défini comme l'arrêt prématuré et permanent du médicament à l'étude classé selon les raisons suivantes :
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps médian pour cibler l'effet de réduction de la PAS (défini comme une réduction de 15 % ou plus)
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Changement de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la ligne de base
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Incidence du renflouement par causalité
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2004
Première publication (Estimation)
7 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
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