Исследование клевидипина по оценке его послеоперационного антигипертензивного эффекта в кардиохирургии (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
7 мая 2014 г. обновлено: The Medicines Company
Исследование эффективности клевидипина по оценке его послеоперационного антигипертензивного действия в кардиохирургии (ESCAPE-2)
Целью данного исследования является установление эффективности клевидипина по сравнению с плацебо при лечении послеоперационной гипертензии.
Предполагалось, что около 100 пациентов с послеоперационной гипертензией, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB) или минимально инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование (MIDCAB) и/или процедуры по замене/восстановлению клапана, будут случайным образом распределены в одна из двух групп лечения: клевидипин или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы определить эффективность клевидипина по сравнению с плацебо при лечении послеоперационной гипертензии путем сравнения частоты катапультирования в группах лечения клевидипином и плацебо в течение 30-минутного периода времени от начала приема исследуемого препарата.
Вторичные цели включали оценку эффективности путем измерения времени достижения целевого эффекта снижения артериального давления (АД), определяемого как снижение САД на 15%, изменение среднего артериального давления (САД) и частоту экстренной помощи в зависимости от причинно-следственной связи.
Оценка безопасности включала изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
- Heart Care Research Foundation
-
Glencoe, Illinois, Соединенные Штаты, 60022
- MacNeal Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Lukes Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- International Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения перед рандомизацией:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Быть не моложе 18 лет
- Назначить операцию на сердце (включая аортокоронарное шунтирование [АКШ], аортокоронарное шунтирование без помпы [OPCAB], минимально инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование [MIDCAB] и/или замену/восстановление клапана)
Критерии исключения до рандомизации:
- Женщины детородного возраста (если у них нет отрицательного теста на беременность)
- Недавнее нарушение мозгового кровообращения (в течение 3 месяцев до рандомизации)
- Известная непереносимость блокаторов кальциевых каналов
- Аллергия на соевое масло или яичный лецитин (компоненты липидного носителя)
- Ранее существовавшая блокада левой ножки пучка Гиса или постоянная желудочковая стимуляция
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при включении в исследование.
- Участие в испытании другого терапевтического препарата или терапевтического устройства в течение 30 дней после начала исследования
Критерии включения после рандомизации:
- Ожидается, что выживет более 24 часов после хирургической процедуры.
- Нет хирургических осложнений или состояний, существующих или ожидаемых, которые исключают их включение в двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
- Определяется как гипертензия (САД > 140 мм рт. ст.) в течение 4 часов после поступления в послеоперационный период.
- Намерение исследователя заключается в снижении САД пациента как минимум на 15% от его исходного значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо состояло из 20% липидной эмульсии (тот же липидный носитель, что и клевидипин), вводившейся внутривенно вслепую в соответствии с теми же рекомендациями по введению исследуемого препарата, что и при введении исследуемого препарата клевидипин.
Как и в случае с клевидипином, плацебо следует вводить в течение как минимум 30 минут, если не произойдет катапультирования, и максимум в течение одного часа.
|
|
|
Экспериментальный: клевидипин
Клевидипин вводили внутривенно вслепую, начиная со скорости инфузии 0,4 мкг/кг/мин (эквивалент без учета массы тела составляет 2 мг/ч), повышая дозу в зависимости от переносимости пациентом с удвоением дозы примерно каждые 90 секунд. до скорости инфузии 3,2 мкг/кг/мин (16 мг/ч) для достижения желаемого эффекта снижения артериального давления.
Можно использовать повышение скорости инфузии выше 3,2 мкг/кг/мин, руководствуясь реакцией пациента, увеличивая скорость инфузии с последовательным шагом 1,5 мкг/кг/мин до максимально рекомендуемой скорости инфузии клевидипина 8,0 мкг. /кг/мин.
Клевидипин следует вводить в течение как минимум 30 минут, если не произойдет катапультирование, и максимум в течение одного часа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катапультирования в течение 30-минутного периода лечения
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
Частота катапультирования, определяемая как преждевременное и окончательное прекращение приема исследуемого препарата, классифицируется по следующим причинам:
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время достижения целевого эффекта снижения САД (определяется как снижение на 15% и более)
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
|
Частота оказания помощи по причинно-следственной связи
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .