Studio sulla clevidipina che valuta il suo effetto antipertensivo postoperatorio in cardiochirurgia (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
7 maggio 2014 aggiornato da: The Medicines Company
Studio di efficacia della clevidipina che valuta il suo effetto antiipertensivo postoperatorio in cardiochirurgia (ESCAPE-2)
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia della clevidipina rispetto al placebo nel trattamento dell'ipertensione postoperatoria.
Si prevedeva che circa 100 pazienti con ipertensione postoperatoria sottoposti a bypass coronarico (CABG), bypass coronarico off-pump (OPCAB) o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e/o sostituzione/riparazione valvolare sarebbero stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: clevidipina o placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario era determinare l'efficacia della clevidipina rispetto al placebo nel trattamento dell'ipertensione postoperatoria confrontando l'incidenza del bailout nei gruppi di trattamento con clevidipina e placebo durante il periodo di 30 minuti dall'inizio del farmaco in studio.
Gli obiettivi secondari includevano valutazioni di efficacia attraverso la misurazione del tempo per raggiungere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa (BP) definito come riduzione del 15% della PAS, variazione della pressione arteriosa media (MAP) e incidenza del salvataggio per causalità.
Le valutazioni per la sicurezza includevano la variazione della frequenza cardiaca (FC) rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
- Heart Care Research Foundation
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Glencoe, Illinois, Stati Uniti, 60022
- MacNeal Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- International Heart Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione pre-randomizzazione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Avere almeno 18 anni di età
- Essere programmati per un intervento di cardiochirurgia (inclusi intervento di bypass coronarico [CABG], bypass coronarico senza pompa [OPCAB], intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo [MIDCAB] e/o procedure di sostituzione/riparazione valvolare)
Criteri di esclusione pre-randomizzazione:
- Donne in età fertile (a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo)
- Recente incidente cerebrovascolare (entro 3 mesi prima della randomizzazione)
- Intolleranza nota ai bloccanti dei canali del calcio
- Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo (componenti del veicolo lipidico)
- Blocco di branca sinistra preesistente o stimolazione ventricolare permanente
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe un paziente a rischio eccessivo essendo arruolato nello studio.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci terapeutici o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dall'inizio dello studio
Criteri di inclusione post-randomizzazione:
- Si prevede che sopravviva oltre 24 ore dopo la procedura chirurgica
- Nessuna complicanza o condizione chirurgica, presente o anticipata, che ne precluda l'inclusione in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
- Determinato essere ipertesi (SBP > 140 mm Hg) entro 4 ore dall'arrivo in un contesto postoperatorio
- È intenzione dello sperimentatore abbassare la SBP del paziente di almeno il 15% rispetto al suo valore basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo consisteva in un'emulsione lipidica al 20% (lo stesso veicolo lipidico utilizzato per la clevidipina) somministrata in cieco per via endovenosa seguendo le stesse linee guida per la somministrazione del farmaco in studio delle linee guida per la somministrazione del farmaco in studio con clevidipina.
Come con la clevidipina, il placebo doveva essere somministrato per un minimo di 30 minuti, a meno che non si verificasse il salvataggio, e fino a un massimo di un'ora.
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Sperimentale: clevidipina
La clevidipina è stata somministrata in cieco per via endovenosa, iniziando con una velocità di infusione di 0,4 μg/kg/min (l'equivalente non basato sul peso è 2 mg/ora), titolando verso l'alto, come tollerato dal paziente, con incrementi raddoppiati circa ogni 90 secondi fino a una velocità di infusione di 3,2 μg/kg/min (16 mg/ora) per ottenere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato.
È possibile aumentare la velocità di infusione a velocità di infusione superiori a 3,2 μg/kg/min, guidate dalla risposta del paziente, aumentando la velocità di infusione con incrementi seriali di 1,5 μg/kg/min, fino alla velocità di infusione massima raccomandata di clevidipina di 8,0 μg /kg/min.
La clevidipina doveva essere somministrata per un minimo di 30 minuti, a meno che non si verificasse il salvataggio, e fino a un massimo di un'ora.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del salvataggio durante il periodo di trattamento di 30 minuti
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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L'incidenza del salvataggio definito come l'interruzione prematura e permanente del farmaco oggetto dello studio è stata classificata in base ai seguenti motivi:
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano per raggiungere l'effetto di riduzione della PAS (definito come una riduzione del 15% o più)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Incidenza del salvataggio per causalità
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
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