Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Clevidipin som bedömer dess postoperativa antihypertensiva effekt vid hjärtkirurgi (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7 maj 2014 uppdaterad av: The Medicines Company

Effektstudie av Clevidipin som bedömer dess postoperativa antihypertensiva effekt vid hjärtkirurgi (ESCAPE-2)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av clevidipin kontra placebo vid behandling av postoperativ hypertoni. Cirka 100 patienter med postoperativ hypertoni som genomgick kranskärlsbypasstransplantation (CABG), off-pump kranskärlsbypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkt kranskärlsbypassoperation (MIDCAB) och/eller ventilersättnings-/reparationsprocedurer förväntades bli slumpmässigt tilldelade till en av två behandlingsgrupper: clevidipin eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet var att fastställa effektiviteten av clevidipin kontra placebo vid behandling av postoperativ hypertoni genom att jämföra förekomsten av räddningsaktioner i clevidipin- och placebobehandlingsgrupperna under 30-minutersperioden från start av studieläkemedlet. Sekundära mål inkluderade bedömningar av effekt genom att mäta tid till målblodtryckssänkande effekt definierad som 15 % minskning av SBP, förändring i medelartärtryck (MAP) och incidensen av räddningsåtgärder genom kausalitet. Säkerhetsbedömningar inkluderade förändring i hjärtfrekvens (HR) från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Förenta staterna, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier före randomisering:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
  • Var minst 18 år gammal
  • Var schemalagd för hjärtkirurgi (inklusive kransartärbypasstransplantation [CABG], off-pump kransartärbypass [OPCAB], minimalinvasiv direkt kransartärbypassoperation [MIDCAB] och/eller ventilersättnings-/reparationsprocedurer)

Uteslutningskriterier före randomisering:

  • Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte har ett negativt graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulär olycka (inom 3 månader före randomisering)
  • Känd intolerans mot kalciumkanalblockerare
  • Allergi mot sojabönolja eller ägglecitin (komponenter av lipidvehikeln)
  • Redan existerande vänster grenblock eller permanent ventrikulär stimulering
  • Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att bli inskriven i prövningen.
  • Deltagande i en annan prövning av terapeutiskt läkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar efter start av studien

Inklusionskriterier efter randomisering:

  • Förväntas överleva mer än 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
  • Inga kirurgiska komplikationer eller tillstånd, närvarande eller förväntade, som hindrar dem från att inkluderas i en dubbelblind, placebokontrollerad studie
  • Fastställs vara hypertoni (SBP > 140 mm Hg) inom 4 timmar efter ankomst i en postoperativ miljö
  • Det är utredarens avsikt att sänka patientens SBP med minst 15 % från dess baslinjevärde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo bestod av 20 % lipidemulsion (samma lipidvehikel som används för clevidipin) administrerad på ett blindat sätt intravenöst enligt samma riktlinjer för studieläkemedelsadministrering som med clevidipin-studieläkemedelsadministrationens riktlinjer. Som med clevidipin skulle placebo administreras i minst 30 minuter, om inte räddningsaktion inträffade, och upp till högst en timme.
Läkemedel: placebo
Experimentell: clevidipin
Clevidipin administrerades på ett förblindat sätt intravenöst, med början med en infusionshastighet på 0,4 μg/kg/min (icke viktbaserad ekvivalent är 2 mg/timme), titrerande uppåt, som tolererats av patienten, i dubbla steg ungefär var 90:e sekund upp till en infusionshastighet på 3,2 μg/kg/min (16 mg/timme) för att uppnå önskad blodtryckssänkande effekt. Upptitrering till infusionshastigheter över 3,2 μg/kg/min kan användas, styrt av patientens svar, genom att öka infusionshastigheten i seriesteg om 1,5 μg/kg/min, upp till den maximala rekommenderade infusionshastigheten för clevidipin på 8,0 μg /kg/min. Clevidipin skulle administreras i minst 30 minuter, om inte räddningsaktion inträffade, och upp till högst en timme.
Läkemedel: clevidipin
Andra namn:
  • clevidipin, Cleviprex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av räddningsaktion under 30 minuters behandlingsperiod
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel

Förekomsten av räddningsaktion definieras som för tidigt och permanent avbrytande av studieläkemedlet kategoriserat enligt följande skäl:

  • Bailout för bristande effekt
  • Bailout av säkerhetsskäl
  • Bailout på grund av behandlingsmisslyckande
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantid till målet för SBP-sänkande effekt (definierad som en minskning med 15 % eller mer)
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Genomsnittligt artärtryck (MAP) förändring från baslinjen
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Hjärtfrekvensförändring från baslinjen
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Förekomst av räddningsaktioner genom kausalitet
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera