Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af clevidipin, der vurderer dets postoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7. maj 2014 opdateret af: The Medicines Company

Effektstudie af clevidipin, der vurderer dets postoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-2)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​clevidipin versus placebo til behandling af postoperativ hypertension. Ca. 100 patienter med postoperativ hypertension, der gennemgår koronararterie bypass grafting (CABG), off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkte koronar arterie bypass (MIDCAB) kirurgi og/eller ventilerstatning/reparationsprocedurer, forventedes at blive tilfældigt tildelt til en af ​​to behandlingsgrupper: clevidipin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at bestemme effektiviteten af ​​clevidipin versus placebo til behandling af postoperativ hypertension ved at sammenligne forekomsten af ​​redningsaktioner i clevidipin- og placebobehandlingsgrupperne i løbet af 30-minutters tidsperiode fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Sekundære mål omfattede vurderinger af effektivitet gennem måling af tid til målblodtrykssænkende effekt defineret som 15 % reduktion i SBP, ændring i middelarterielt tryk (MAP) og forekomsten af ​​nødhjælp ved kausalitet. Sikkerhedsvurderinger inkluderede ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Forenede Stater, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier før randomisering:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mindst 18 år
  • Bliv planlagt til hjertekirurgi (inklusive koronararterie-bypass-grafting [CABG], off-pumpe-koronararterie-bypass [OPCAB], minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-operation [MIDCAB] og/eller ventiludskiftnings-/reparationsprocedurer)

Ekskluderingskriterier før randomisering:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (inden for 3 måneder før randomisering)
  • Kendt intolerance over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller æglecithin (komponenter af lipidvehikelen)
  • Eksisterende venstre grenblok eller permanent ventrikulær pacing
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddel eller terapeutisk udstyrsforsøg inden for 30 dage efter start af undersøgelsen

Inklusionskriterier efter randomisering:

  • Forventes at overleve ud over 24 timer efter kirurgisk indgreb
  • Ingen kirurgiske komplikationer eller tilstande, til stede eller forventede, der forhindrer dem i at blive inkluderet i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
  • Fastslået at være hypertensiv (SBP > 140 mm Hg) inden for 4 timer efter ankomst i en postoperativ indstilling
  • Det er investigatorens hensigt at sænke patientens SBP med minimum 15 % fra dens basislinjeværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo bestod af 20 % lipidemulsion (det samme lipidvehikel, der blev brugt til clevidipin) indgivet på en blind måde intravenøst ​​efter de samme retningslinjer for administration af undersøgelseslægemiddel som med retningslinjer for administration af clevidipin-studielægemidler. Som med clevidipin skulle placebo administreres i mindst 30 minutter, medmindre redningsaktionen fandt sted, og op til maksimalt en time.
Medicin: placebo
Eksperimentel: clevidipin
Clevidipin blev indgivet på en blind måde intravenøst, startende med en infusionshastighed på 0,4 μg/kg/min (ikke-vægtbaseret ækvivalent er 2 mg/time), titreret opad, som patienten tolererer, i fordoblingstrin ca. hvert 90. sekund op til en infusionshastighed på 3,2 μg/kg/min (16 mg/time) for at opnå den ønskede blodtrykssænkende effekt. Optitrering til infusionshastigheder over 3,2 μg/kg/min kunne anvendes, styret af patientens respons, ved at øge infusionshastigheden i serielle trin på 1,5 μg/kg/min, op til den maksimalt anbefalede clevidipin-infusionshastighed på 8,0 μg /kg/min. Clevidipin skulle administreres i minimum 30 minutter, medmindre redningsaktionen fandt sted, og op til maksimalt en time.
Medicin: clevidipin
Andre navne:
  • clevidipin, Cleviprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af redningsaktion i 30 minutters behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Forekomsten af ​​redningsaktioner defineret som for tidlig og permanent seponering af studielægemidlet kategoriseret efter følgende årsager:

  • Bailout for manglende effektivitet
  • Bailout af sikkerhedsmæssige årsager
  • Bailout på grund af behandlingssvigt
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til målrettet SBP-sænkende effekt (defineret som en reduktion på 15 % eller mere)
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) ændring fra baseline
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Hjertefrekvensændring fra baseline
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af redningsaktion efter kausalitet
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner