Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Clevidipine ter beoordeling van het postoperatieve antihypertensieve effect bij hartchirurgie (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7 mei 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company

Werkzaamheidsstudie van clevidipine ter beoordeling van het postoperatieve antihypertensieve effect bij hartchirurgie (ESCAPE-2)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van clevidipine versus placebo bij de behandeling van postoperatieve hypertensie. Ongeveer 100 patiënten met postoperatieve hypertensie die coronaire bypassoperaties (CABG), off-pump coronaire bypassoperaties (OPCAB) of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperaties (MIDCAB) en/of procedures voor klepvervanging/reparatie ondergingen, werden naar verwachting willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: clevidipine of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om de werkzaamheid van clevidipine versus placebo te bepalen bij de behandeling van postoperatieve hypertensie door de incidentie van bailout in de clevidipine- en placebobehandelingsgroepen te vergelijken gedurende de periode van 30 minuten vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Secundaire doelstellingen omvatten beoordelingen van de werkzaamheid door het meten van de tijd tot het verlagen van het bloeddruk (BP)-effect gedefinieerd als 15% verlaging van de SBP, verandering in de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de incidentie van bailout door causaliteit. Evaluaties voor veiligheid omvatten verandering in hartslag (HR) ten opzichte van baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Verenigde Staten, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria vóór randomisatie:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Ingepland zijn voor hartchirurgie (waaronder coronary artery bypass grafting [CABG], off-pump coronary artery bypass [OPCAB], minimaal invasieve directe coronary artery bypass [MIDCAB]-operaties en/of klepvervanging/reparatieprocedures)

Uitsluitingscriteria vóór randomisatie:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij ze een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Recent cerebrovasculair accident (binnen 3 maanden voor randomisatie)
  • Bekende intolerantie voor calciumantagonisten
  • Allergie voor sojaolie of eilecithine (componenten van het lipidenvehikel)
  • Reeds bestaand linkerbundeltakblok of permanente ventriculaire stimulatie
  • Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan een andere proef met een therapeutisch geneesmiddel of therapeutisch hulpmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie

Inclusiecriteria na randomisatie:

  • Zal naar verwachting langer dan 24 uur na de operatie overleven
  • Geen chirurgische complicaties of aandoeningen, aanwezig of verwacht, die opname in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitsluiten
  • Vastgesteld hypertensief te zijn (SBP> 140 mm Hg) binnen 4 uur na aankomst in een postoperatieve setting
  • Het is de bedoeling van de onderzoeker om de SBP van de patiënt met minimaal 15% te verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo bestond uit 20% lipide-emulsie (dezelfde lipidedrager die wordt gebruikt voor clevidipine) geblindeerd intraveneus toegediend volgens dezelfde richtlijnen voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen als de richtlijnen voor toediening van clevidipine. Net als bij clevidipine moest placebo gedurende minimaal 30 minuten worden toegediend, tenzij bailout plaatsvond, en maximaal een uur.
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: clevidipine
Clevidipine werd geblindeerd intraveneus toegediend, beginnend met een infusiesnelheid van 0,4 μg/kg/min (niet op gewicht gebaseerd equivalent is 2 mg/uur), omhoog getitreerd, zoals verdragen door de patiënt, in verdubbelende stappen ongeveer elke 90 seconden tot een infusiesnelheid van 3,2 μg/kg/min (16 mg/uur) om het gewenste bloeddrukverlagende effect te bereiken. Optitratie tot infusiesnelheden boven 3,2 μg/kg/min kan worden gebruikt, geleid door de respons van de patiënt, door de infusiesnelheid te verhogen in opeenvolgende stappen van 1,5 μg/kg/min, tot de maximaal aanbevolen clevidipine-infusiesnelheid van 8,0 μg /kg/min. Clevidipine zou minimaal 30 minuten worden toegediend, tenzij bailout plaatsvond, en maximaal een uur.
Geneesmiddel: clevidipine
Andere namen:
  • clevidipine, Cleviprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bailout tijdens een behandelingsperiode van 30 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie

De incidentie van bailout, gedefinieerd als het voortijdig en permanent staken van het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld op basis van de volgende redenen:

  • Bailout wegens gebrek aan doeltreffendheid
  • Bailout om veiligheidsreden(en)
  • Bailout wegens falen van de behandeling
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd tot doel SBP-verlagend effect (gedefinieerd als een vermindering met 15% of meer)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Verandering van gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Hartslagverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Incidentie van bailout door causaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren