Estudo da Clevidipina avaliando seu efeito anti-hipertensivo pós-operatório em cirurgia cardíaca (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
7 de maio de 2014 atualizado por: The Medicines Company
Estudo de Eficácia da Clevidipina Avaliando Seu Efeito Anti-hipertensivo Pós-operatório em Cirurgia Cardíaca (ESCAPE-2)
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia de clevidipina versus placebo no tratamento da hipertensão pós-operatória.
Aproximadamente 100 pacientes com hipertensão pós-operatória submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (OPCAB) ou cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva (MIDCAB) e/ou procedimentos de substituição/reparação valvular foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: clevidipina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário foi determinar a eficácia de clevidipina versus placebo no tratamento da hipertensão pós-operatória, comparando a incidência de salvamento nos grupos de tratamento com clevidipina e placebo durante o período de 30 minutos a partir do início do medicamento do estudo.
Os objetivos secundários incluíram avaliações de eficácia por meio da medição do tempo para atingir o efeito de redução da pressão arterial (PA) definido como redução de 15% na PAS, mudança na pressão arterial média (PAM) e a incidência de salvamento por causalidade.
As avaliações de segurança incluíram alterações na frequência cardíaca (FC) desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Heart Care Research Foundation
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Glencoe, Illinois, Estados Unidos, 60022
- MacNeal Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- International Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão pré-randomização:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar agendado para cirurgia cardíaca (incluindo enxerto de revascularização miocárdica [CABG], revascularização miocárdica sem bomba [OPCAB], cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva [MIDCAB] e/ou procedimentos de substituição/reparo de válvula)
Critérios de exclusão de pré-randomização:
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que tenham um teste de gravidez negativo)
- Acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses antes da randomização)
- Intolerância conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio
- Alergia a óleo de soja ou lecitina de ovo (componentes do veículo lipídico)
- Bloqueio de ramo esquerdo preexistente ou estimulação ventricular permanente
- Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser incluído no estudo.
- Participação em outro medicamento terapêutico ou teste de dispositivo terapêutico dentro de 30 dias após o início do estudo
Critérios de inclusão pós-randomização:
- Espera-se que sobreviva além de 24 horas após o procedimento cirúrgico
- Sem complicações ou condições cirúrgicas, presentes ou antecipadas, que impeçam sua inclusão em um estudo duplo-cego, controlado por placebo
- Determinado como hipertenso (PAS > 140 mm Hg) dentro de 4 horas após a chegada em um ambiente pós-operatório
- É intenção do investigador diminuir a PAS do paciente em no mínimo 15% de seu valor basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo consistiu em 20% de emulsão lipídica (o mesmo veículo lipídico usado para clevidipina) administrado de forma cega por via intravenosa seguindo as mesmas diretrizes de administração do medicamento do estudo que as diretrizes de administração do medicamento do estudo de clevidipina.
Assim como com a clevidipina, o placebo deveria ser administrado por no mínimo 30 minutos, a menos que ocorresse resgate, e até no máximo uma hora.
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Experimental: clevidipina
Clevidipina foi administrada de forma cega por via intravenosa, começando com uma taxa de infusão de 0,4 μg/kg/min (o equivalente não baseado no peso é de 2 mg/h), titulação ascendente, conforme tolerado pelo paciente, em incrementos de duplicação aproximadamente a cada 90 segundos até uma taxa de infusão de 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) para atingir o efeito desejado de redução da pressão arterial.
A titulação para taxas de infusão acima de 3,2 μg/kg/min pode ser usada, guiada pela resposta do paciente, aumentando a taxa de infusão em incrementos seriados de 1,5 μg/kg/min, até a taxa de infusão máxima recomendada de clevidipina de 8,0 μg /kg/min.
Clevidipina deveria ser administrada por no mínimo 30 minutos, a menos que ocorresse resgate, e até no máximo uma hora.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de resgate durante o período de tratamento de 30 minutos
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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A incidência de salvamento definida como a descontinuação prematura e permanente do medicamento do estudo categorizada de acordo com os seguintes motivos:
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio para atingir o efeito de redução da PAS (definido como uma redução de 15% ou mais)
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Alteração da pressão arterial média (PAM) desde o início
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Incidência de salvamento por causalidade
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
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