Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Clevidipin zur Bewertung seiner postoperativen blutdrucksenkenden Wirkung in der Herzchirurgie (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7. Mai 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Wirksamkeitsstudie von Clevidipin zur Bewertung seiner postoperativen blutdrucksenkenden Wirkung in der Herzchirurgie (ESCAPE-2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clevidipin gegenüber Placebo bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck festzustellen. Etwa 100 Patienten mit postoperativer Hypertonie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) oder einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturverfahren unterzogen, sollten randomisiert zugewiesen werden eine von zwei Behandlungsgruppen: Clevidipin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Clevidipin gegenüber Placebo bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck zu bestimmen, indem die Inzidenz von Bailout in den Clevidipin- und Placebo-Behandlungsgruppen während des 30-minütigen Zeitraums nach Beginn der Studienmedikation verglichen wurde. Zu den sekundären Zielen gehörten die Bewertung der Wirksamkeit durch Messung der Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks (BP), der als 15-prozentige Senkung des SBP definiert ist, Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und das Auftreten von Bailout nach Kausalität. Die Sicherheitsbewertungen umfassten die Veränderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Vereinigte Staaten, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Randomisierung:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eingeplant für eine Herzoperation sein (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation [CABG], Off-Pump-Koronararterien-Bypass [OPCAB], minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass [MIDCAB] und/oder Herzklappenersatz-/Reparaturverfahren)

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest)
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Calciumkanalblockern
  • Allergie gegen Sojaöl oder Eilecithin (Bestandteile des Lipidvehikels)
  • Vorbestehender Linksschenkelblock oder permanente ventrikuläre Stimulation
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittel- oder Therapiegerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie

Einschlusskriterien nach der Randomisierung:

  • Überleben voraussichtlich länger als 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
  • Keine gegenwärtigen oder erwarteten chirurgischen Komplikationen oder Zustände, die sie von der Aufnahme in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie ausschließen
  • Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in einer postoperativen Umgebung als hypertensiv (SBP > 140 mm Hg) festgestellt
  • Es ist die Absicht des Prüfers, den SBD des Patienten um mindestens 15 % von seinem Ausgangswert zu senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo bestand aus einer 20 %igen Lipidemulsion (dasselbe Lipidvehikel, das für Clevidipin verwendet wurde), das verblindet intravenös verabreicht wurde, wobei die gleichen Richtlinien für die Verabreichung des Studienmedikaments wie bei den Richtlinien für die Verabreichung des Studienmedikaments von Clevidipin befolgt wurden. Wie bei Clevidipin sollte Placebo mindestens 30 Minuten lang verabreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Rettungsaktion, und höchstens eine Stunde lang.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Clevidipin
Clevidipin wurde verblindet intravenös verabreicht, beginnend mit einer Infusionsrate von 0,4 μg/kg/min (nicht gewichtsbasiertes Äquivalent ist 2 mg/h), mit steigender Titration, je nach Verträglichkeit des Patienten, in Verdopplungsschritten etwa alle 90 Sekunden bis zu einer Infusionsrate von 3,2 μg/kg/min (16 mg/h), um die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Eine Auftitration auf Infusionsraten über 3,2 μg/kg/min kann durchgeführt werden, wobei die Infusionsrate in aufeinanderfolgenden Schritten von 1,5 μg/kg/min bis zur maximal empfohlenen Clevidipin-Infusionsrate von 8,0 μg erhöht wird, abhängig vom Ansprechen des Patienten /kg/Min. Clevidipin sollte mindestens 30 Minuten lang verabreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Rettungsaktion, und höchstens eine Stunde lang.
Arzneimittel: Clevidipin
Andere Namen:
  • Clevidipin, Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bailout-Inzidenz während einer 30-minütigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Die Inzidenz von Bailout, definiert als das vorzeitige und dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments, kategorisiert nach den folgenden Gründen:

  • Rettungsaktion wegen mangelnder Wirksamkeit
  • Rettungsaktion aus Sicherheitsgründen
  • Rettungsaktion wegen Behandlungsversagen
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum angestrebten SBD-senkenden Effekt (definiert als Reduktion um 15 % oder mehr)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Inzidenz von Rettungsaktionen nach Kausalität
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren