氯维地平在心脏手术中评估其术后降压作用的研究 (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
2014年5月7日 更新者：The Medicines Company
氯维地平在心脏手术中评估其术后降压作用的疗效研究 (ESCAPE-2)
本研究的目的是确定氯维地平与安慰剂治疗术后高血压的疗效。
大约 100 名接受冠状动脉搭桥术 (CABG)、非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术和/或瓣膜置换/修复手术的术后高血压患者预计将被随机分配到两个治疗组之一：氯维地平或安慰剂。
研究概览
详细说明
主要目的是通过比较氯维地平和安慰剂治疗组在研究药物开始后 30 分钟内的紧急救助发生率，确定氯维地平与安慰剂治疗术后高血压的疗效。
次要目标包括通过测量达到目标血压 (BP) 降低效果的时间来评估疗效，该效果定义为 SBP 降低 15%、平均动脉压 (MAP) 的变化和因果关系的救助发生率。
安全性评估包括心率 (HR) 相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena、California、美国、91109
- Huntington Memorial Hospital
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Stanford、California、美国、94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Blue Island、Illinois、美国、60406
- Heart Care Research Foundation
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Glencoe、Illinois、美国、60022
- MacNeal Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- International Heart Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
随机化前的纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 至少年满 18 岁
- 安排心脏手术（包括冠状动脉旁路移植术 [CABG]、非体外循环冠状动脉旁路 [OPCAB]、微创直接冠状动脉旁路 [MIDCAB] 手术和/或瓣膜置换/修复手术）
随机化前排除标准：
- 有生育能力的女性（除非她们的妊娠试验呈阴性）
- 近期脑血管意外（随机分组前 3 个月内）
- 已知对钙通道阻滞剂不耐受
- 对大豆油或卵磷脂（脂质载体的成分）过敏
- 先前存在的左束支传导阻滞或永久性心室起搏
- 任何其他疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症会使患者因参加试验而处于不适当的风险中。
- 在开始研究后 30 天内参加另一种治疗药物或治疗设备试验
随机化后纳入标准：
- 预计在术后 24 小时内存活
- 没有手术并发症或条件，目前或预期，排除他们纳入双盲，安慰剂对照研究
- 到达术后 4 小时内确定患有高血压（SBP > 140 mm Hg）
- 研究者的意图是将患者的 SBP 从其基线值降低至少 15%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由 20% 脂质乳剂（与氯维地平所用的脂质载体相同）组成，按照与氯维地平研究药物给药指南相同的研究药物给药指南，以盲法静脉内给药。
与氯维地平一样，安慰剂给药时间至少为 30 分钟，除非进行紧急救助，最长给药时间为 1 小时。
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实验性的：氯维地平
氯维地平以盲法静脉内给药，从 0.4 μg/kg/min 的输注速率开始（非基于体重的当量为 2 mg/hr），根据患者的耐受性向上滴定，大约每 90 秒增加一倍高达 3.2 微克/千克/分钟（16 毫克/小时）的输注速率，以达到所需的降压效果。
在患者反应的指导下，通过以 1.5 μg/kg/min 的连续增量增加输注速率，直至最大推荐氯维地平输注速率 8.0 μg，可以使用上调至 3.2 μg/kg/min 以上的输注速率/公斤/分钟。
氯维地平的给药时间至少为 30 分钟，除非进行紧急救助，最长为 1 小时。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟治疗期间紧急救助的发生率
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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救助的发生率定义为根据以下原因分类的研究药物的过早和永久停药：
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标 SBP 降低效果的中位时间（定义为降低 15% 或更多）
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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心率相对于基线的变化
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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按因果关系进行救助的发生率
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月6日
首次发布 (估计)
2004年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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