Studie klevidipinu hodnotící jeho pooperační antihypertenzní účinek v kardiochirurgii (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
7. května 2014 aktualizováno: The Medicines Company
Studie účinnosti klevidipinu hodnotící jeho pooperační antihypertenzní účinek v kardiochirurgii (ESCAPE-2)
Účelem této studie je stanovit účinnost clevidipinu oproti placebu při léčbě pooperační hypertenze.
Očekávalo se, že přibližně 100 pacientů s pooperační hypertenzí, kteří podstupují bypass koronární artérie (CABG), off-pump bypass koronární artérie (OPCAB) nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo postupy náhrady/opravy chlopně, bude náhodně přiřazeno k jedna ze dvou léčebných skupin: clevidipin nebo placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem bylo stanovit účinnost clevidipinu oproti placebu při léčbě pooperační hypertenze srovnáním výskytu záchranných opatření ve skupinách léčených clevidipinem a placebem během 30minutového časového období od zahájení podávání studovaného léku.
Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti měřením doby do dosažení cílového účinku na snížení krevního tlaku (BP) definovaného jako 15% snížení SBP, změna středního arteriálního tlaku (MAP) a výskyt záchranných opatření na základě kauzality.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo změnu srdeční frekvence (HR) oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
- Heart Care Research Foundation
-
Glencoe, Illinois, Spojené státy, 60022
- MacNeal Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Lukes Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- International Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předrandomizačního zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít alespoň 18 let
- Být naplánován na srdeční operaci (včetně bypassu koronární tepny [CABG], bypassu koronární tepny s vypnutou pumpou [OPCAB], minimálně invazivního přímého bypassu koronární tepny [MIDCAB] a/nebo postupů výměny/opravy chlopně)
Kritéria vyloučení před randomizací:
- Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test)
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během 3 měsíců před randomizací)
- Známá intolerance k blokátorům kalciových kanálů
- Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin (složky lipidového vehikula)
- Preexistující blokáda levého raménka nebo trvalá komorová stimulace
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie.
- Účast ve studii jiného terapeutického léku nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie
Kritéria pro zařazení po randomizaci:
- Očekává se, že přežije déle než 24 hodin po chirurgickém zákroku
- Žádné chirurgické komplikace nebo stavy, přítomné nebo očekávané, které by jim bránily v zařazení do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
- Zjištěno jako hypertenzní (SBP > 140 mm Hg) do 4 hodin po příjezdu v pooperačním stavu
- Záměrem zkoušejícího je snížit SBP pacienta minimálně o 15 % z jeho výchozí hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo sestávalo z 20% lipidové emulze (stejné lipidové vehikulum používané pro clevidipin) podávané zaslepeným způsobem intravenózně podle stejných pokynů pro podávání studovaného léčiva jako u pokynů pro podávání studovaného léčiva clevidipinu.
Stejně jako u clevidipinu mělo být placebo podáváno po dobu minimálně 30 minut, pokud nenastala záchranná operace, a maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
|
Experimentální: clevidipin
Klevidipin byl podáván zaslepeným způsobem intravenózně, počínaje rychlostí infuze 0,4 μg/kg/min (ekvivalent bez hmotnosti je 2 mg/h), titrován směrem nahoru, jak to pacient toleruje, ve zdvojených přírůstcích přibližně každých 90 sekund až do rychlosti infuze 3,2 μg/kg/min (16 mg/hod), aby se dosáhlo požadovaného účinku na snížení krevního tlaku.
Lze použít titraci na rychlost infuze nad 3,2 μg/kg/min, řízenou odpovědí pacienta, zvýšením rychlosti infuze v sériových krocích po 1,5 μg/kg/min až do maximální doporučené rychlosti infuze clevidipinu 8,0 μg /kg/min.
Klevidipin měl být podáván minimálně po dobu 30 minut, pokud nenastala záchranná operace, a maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt záchrany během 30minutového ošetření
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Výskyt záchranných opatření definovaných jako předčasné a trvalé vysazení studovaného léku kategorizovaný podle následujících důvodů:
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba do dosažení cílového účinku snížení SBP (definovaného jako snížení o 15 % nebo více)
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
|
Výskyt záchrany kauzalitou
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .