Clevidipiinin tutkimus, jossa arvioidaan sen leikkauksen jälkeistä verenpainetta alentavaa vaikutusta sydänkirurgiassa (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company
Clevidipiinin tehokkuustutkimus sen jälkeisen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi sydänkirurgiassa (ESCAPE-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää klevidipiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisen verenpaineen hoidossa.
Noin 100 leikkauksen jälkeistä hypertensiota sairastavaa potilasta, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) tai minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB) ja/tai venttiilin vaihto-/korjaustoimenpiteet, arvioitiin määrättävän satunnaisesti. toinen kahdesta hoitoryhmästä: klevidipiini tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite oli määrittää klevidipiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisen verenpainetaudin hoidossa vertaamalla pelastuksen ilmaantuvuutta klevidipiini- ja plasebohoitoryhmissä 30 minuutin ajanjakson aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Toissijaisia tavoitteita olivat tehokkuuden arvioinnit mittaamalla verenpainetta (BP) alentava vaikutus, joka määriteltiin 15 %:n laskuna verenpaineessa, muutoksena keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) ja pelastustoimenpiteen ilmaantuvuus syy-seuraussuhteen perusteella.
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät sykkeen (HR) muutoksen lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36602
- Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- Heart Care Research Foundation
-
Glencoe, Illinois, Yhdysvallat, 60022
- MacNeal Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Lukes Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- International Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University - College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Esisatunnaistamista edeltävät osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole ajoitettu sydänleikkaukseen (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], pumpun ulkopuolella oleva sepelvaltimon ohitus [OPCAB], minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus [MIDCAB] ja/tai venttiilin vaihto-/korjaustoimenpiteet)
Satunnaistamista edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti)
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- Tunnettu intoleranssi kalsiumkanavasalpaajille
- Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille (lipidivehikkelin komponentit)
- Aiempi vasemman nipun haarakatkos tai pysyvä kammiotahdistus
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen lääkkeeseen tai terapeuttiseen laitteeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Satunnaistamisen jälkeiset osallistumiskriteerit:
- Odotetaan selviytyvän yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Ei olemassa olevia tai odotettavissa olevia kirurgisia komplikaatioita tai tiloja, jotka estävät niitä osallistumasta kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen
- Todettu verenpainetauti (SBP > 140 mm Hg) 4 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeisessä ympäristössä
- Tutkijan tarkoituksena on alentaa potilaan SBP:tä vähintään 15 % sen perusarvosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo koostui 20-prosenttisesta lipidiemulsiosta (sama lipidivehikkeli, jota käytettiin klevidipiinille), joka annettiin sokeutetulla tavalla suonensisäisesti noudattaen samoja tutkimuslääkkeen antamisohjeita kuin klevidipiinin tutkimuslääkkeen antamisohjeita.
Kuten klevidipiiniä, lumelääkettä piti antaa vähintään 30 minuuttia, ellei pelastustoimia tapahdu, ja enintään yksi tunti.
|
|
|
Kokeellinen: klevidipiini
Clevidipiiniä annettiin sokeasti suonensisäisesti, alkaen infuusionopeudella 0,4 μg/kg/min (ei painoon perustuva ekvivalentti on 2 mg/tunti), titrattiin ylöspäin potilaan sietämänä, kaksinkertaistuen noin 90 sekunnin välein infuusionopeudella 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) halutun verenpainetta alentavan vaikutuksen saavuttamiseksi.
Infuusionopeuden nostamista yli 3,2 μg/kg/min voitiin käyttää potilaan vasteen ohjaamana nostamalla infuusionopeutta 1,5 μg/kg/min sarjoittain klevidipiinin enimmäisinfuusionopeuteen, joka on suositeltu 8,0 μg. /kg/min.
Clevidipiiniä piti antaa vähintään 30 minuuttia, ellei pelastustoimia tapahdu, ja enintään yksi tunti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastustoimenpiteen ilmaantuvuus 30 minuutin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Pelastuspaketin ilmaantuvuus määritellään tutkimuslääkkeen ennenaikaiseksi ja pysyväksi lopettamiseksi ja joka on luokiteltu seuraavien syiden mukaan:
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika saavuttaa SBP:tä alentava vaikutus (määritelty vähennykseksi 15 % tai enemmän)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Sykemuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Pelastuspaketin ilmaantuvuus syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-CLV-03-02
- ESCAPE-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .