ステージ II またはステージ III の肛門がん患者の治療におけるカペシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法
肛門管の扁平上皮癌におけるカペシタビン(ゼローダ)/オキサリプラチン(エロキサチン)と併用放射線療法(XRT)、XELOX/RT の第 II 相試験
根拠: カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。 カペシタビンは、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 カペシタビンとオキサリプラチンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 カペシタビンとオキサリプラチンを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、II 期または III 期の肛門がん患者の治療において、カペシタビンとオキサリプラチンを放射線療法と併用することがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- カペシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法(すなわち、 カペシタビン (ゼローダ)/オキサリプラチン (エロキサチン) 併用放射線療法 (XRT) は XELOX/XRT に短縮)。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の完全奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の 2 年間の局所制御を決定します。
- このレジメンで治療された患者の人工肛門なしの 2 年生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の 2 年全生存期間の中央値を決定します。
- このレジメンで治療された患者の 2 年無増悪生存期間を決定します。
概要: 患者は、1-2、6-10、20-24、27-31、および 41-42 日に 1 日 2 回経口カペシタビン*を受け、1-3、6-10、13-日に 1 日 1 回放射線療法*を受けます。 17、20-24、27-31、34-38、および 41-42。 患者はまた、1、8、22、および 29 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチンの静脈内投与 (IV) を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
注: *T3-4 病変を有する患者は、経口カペシタビンを 1 日 2 回投与され、43 日目と 44 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。
患者は 4~6 週および 12 週で追跡され、その後は定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 71 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に治療を受けていない、組織学的に証明された肛門管の扁平上皮癌の患者。
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ II-IIIB (TX 1-4、NX、MO)。
- 年齢 >/= 16 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール (PS) 0-1。
- -以下を含む適切な臓器機能:絶対好中球数(ANC)>/= 1,500 / uL、血小板> / = 100,000 / uL、総ビリルビン</= 1.5 *正常の上限(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASTまたはSGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) </= 3 * ULN、クレアチニン </= 1.5mg/dL またはクレアチニンクリアランス (CrCL) >/= 50 cc/分。
- 患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性があります。 -修正された固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)基準で定義されている測定可能な疾患を有する患者には、記録される最長直径が少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変があります> / =従来の技術を使用して20 mmまたはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上 (最小病変サイズがスライス厚の 2 倍以上)。 大腸内視鏡検査またはバリウム検査で見られる病変は、測定可能な病変とは見なされません。
- 治療開始から 2 週間以内に、出産の可能性のあるすべての女性で妊娠検査が陰性であること。
- オキサリプラチンとカペシタビンが、推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、細胞毒性物質は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント/承認文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -オキサリプラチン、カペシタビン、または5-フルオロウラシルによる以前の化学療法。
- 骨盤への事前放射線。
- -以前の生検を除く肛門がんの以前の手術。
- -ジヒドロピリミジン(DPD)欠乏症の既知の病歴。
- -白金含有化合物に対する過敏症の既知の病歴。
- -Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)3.0によるグレード2以上の末梢神経障害。
- 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) < 50 cc/分。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 経口薬を服用できない、または静脈内(IV)栄養が必要になる消化管疾患。
- オキサリプラチンまたはカペシタビンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
- カペシタビンとクマジンの相互作用が知られているため、クマジンを服用している患者は対象外となります。 患者は、同意すればクマジンを中止し、Lovenox を使用するように求められます。 患者は、治療を開始する前に7日間クマジンを中止している必要があります。
- -過去5年間に悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚新生物を除く)はありません。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、カペシタビンまたはオキサリプラチンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 この除外は、患者の安全のためです。免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなり、この施設では HIV 陽性の肛門管がん患者がほとんど見られないためです。 これは、この集団におけるこのレジメンの安全性を適切にテストするのに十分な患者を獲得することを妨げています.
- 症候性肺線維症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カペシタビン + オキサリプラチン + XRT
カペシタビン (825 mg/m^2 を 1 日 2 回、月曜日から金曜日の 1、2、4、および 5 週目) およびオキサリプラチン (50 mg/m^2、1、8、22、29 日目) を放射線照射期間中セラピーのみ。
1~3日目、6~10日目、13~17日目、20~24日目、27~31日目、34~38日目、および41~42日目に1日1回放射線療法。
T3-4 病変を持つ参加者は、43 日目と 44 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。
原発腫瘍のT期によって決定される放射線療法の最終線量。
放射線療法 = XRT。
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825 mg/m^2 を 1 日 2 回経口投与 (BID)、第 1、2、4、5 週は月~金。
他の名前:
1、8、22、および 29 日目に 50 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈 (IV) で投与します。
他の名前:
1~3日目、6~10日目、13~17日目、20~24日目、27~31日目、34~38日目、41~42日目に1日1回放射線治療*を受けます。
*T3-4 病変を有する患者は、43 日目と 44 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間故障なしで存続
時間枠:2年
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治療の失敗の定義: 化学放射線療法の終了後 12 ~ 14 週間で特定された生検で証明された残存病変、治療関連の死亡率、または疾患の再発。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年で完全奏効した参加者の数
時間枠:2年
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コンピューター断層撮影法 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI)、直腸指診、および直腸鏡検査によって決定された応答、および残留または進行性疾患の臨床的疑いのために実施された生検。
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)では、標的病変の評価 完全奏効(CR):すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照する;安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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2年
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人工肛門造設術なしで 2 年間生存した参加者の数
時間枠:19ヶ月の研究フォローアップの中央値で2年
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人工肛門なしの生存率は、局所再発を発症しなかった、または人工肛門によるサルベージ切除を必要としなかった参加者の数として報告されました。
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19ヶ月の研究フォローアップの中央値で2年
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2年間のローカル地域管理
時間枠:2年
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2年
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2年全生存期間の中央値
時間枠:2年
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2年
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2年で無増悪生存した参加者の数
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Cathy Eng, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア:Christopher H. Crane, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003-0874
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-2003-0874 (その他の識別子:UT MD Anderson Cancer Center)
- SANOFI-MDA-2003-0874
- CDR0000380771 (レジストリ識別子:NCI PDQ)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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