Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, oksaliplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III peräaukon syöpä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus kapesitabiinista (Xeloda)/oksaliplatiinista (eloksatiini) samanaikaisen sädehoidon (XRT), XELOX/RT:n kanssa peräaukon levyepiteelikarsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kapesitabiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kapesitabiini ja oksaliplatiini voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III peräaukon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä hoidon epäonnistumiseen kuluva aika potilailla, joilla on vaiheen II-IIIB peräaukon okasolusyöpä ja joita hoidetaan kapesitabiinilla, oksaliplatiinilla ja sädehoidolla Kapesitabiini (Xeloda)/oksaliplatiini (Eloksatiini) Samanaikaisen sädehoidon (XRT) kanssa lyhennetty XELOX/XRT:ksi.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä täydellinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä 2 vuoden paikallinen alueellinen kontrolli tällä hoito-ohjelmalla hoidetuille potilaille.
  • Määritä 2 vuoden kolostomiaton eloonjääminen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla 2 vuoden mediaani kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia* kahdesti päivässä päivinä 1-2, 6-10, 20-24, 27-31 ja 41-42 ja saavat sädehoitoa* kerran päivässä päivinä 1-3, 6-10, 13- 17, 20-24, 27-31, 34-38 ja 41-42. Potilaat saavat myös oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 22 ja 29. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on T3-4-leesioita, saavat myös oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 43 ja 44.

Potilaita seurataan 4-6 ja 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 71 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti todistettu peräaukon levyepiteelisyöpä.
  2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
  3. Ikä >/= 16 vuotta vanha.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko (PS) 0-1.
  5. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 500/uL, verihiutaleet >/= 100 000/ul, kokonaisbilirubiini </= 1,5 * normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT)/alaniini aminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 3 * ULN, kreatiniini </= 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL) >/= 50 cc/min.
  6. Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus. Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty muokattujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteereissä, on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin mitattava halkaisija on >/= 20 mm tavanomaisia ​​tekniikoita käyttäen. tai >/= 10 mm spiraali-CT-skannauksella (leesion vähimmäiskoko on vähintään kaksinkertainen viipaleen paksuus). Kolonoskopiassa tai bariumtutkimuksissa havaittuja vaurioita ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina.
  7. Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  8. Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Tästä syystä ja koska sytotoksisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus/valtuutusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia oksaliplatiinilla, kapesitabiinilla tai 5-fluorourasiililla.
  2. Aiempi säteily lantioon.
  3. Aiempi leikkaus peräaukon syövän vuoksi, lukuun ottamatta aiempaa biopsiaa.
  4. Tunnettu dihydropyrimidiinin (DPD) puutos.
  5. Tunnettu yliherkkyys platinaa sisältäville yhdisteille.
  6. Perifeerinen neuropatia, joka on >/= asteen 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan 3.0.
  7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 cc/min.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta.
  10. Koska äidin oksaliplatiini- tai kapesitabiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
  11. Kapesitabiinin ja kumadiinin tunnetun yhteisvaikutuksen vuoksi kumadiinia käyttävät potilaat eivät ole tukikelpoisia. Potilaita pyydetään lopettamaan coumadinin käyttö ja käyttämään Lovenoxia, jos se sopii. Potilaiden on lopetettava kumadiinihoito 7 päivän ajan ennen hoidon aloittamista.
  12. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihokasvaimia) viimeisen 5 vuoden aikana.
  13. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin kanssa. Tämä poissulkeminen on tehty potilasturvallisuuden vuoksi, koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, ja koska tässä laitoksessa nähdään hyvin vähän HIV-positiivisia peräaukon syöpäpotilaita. Tämä estää meitä keräämästä tarpeeksi potilaita, jotta voimme testata riittävästi tämän hoito-ohjelman turvallisuutta tässä populaatiossa.
  14. Potilaat, joilla on oireinen keuhkofibroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini + oksaliplatiini + XRT
Kapesitabiini (825 mg/m^2 kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin viikoilla 1, 2, 4 ja 5) ja oksaliplatiinia (50 mg/m^2, päivät 1, 8, 22, 29) säteilyn keston aikana vain terapiaa. Sädehoito kerran päivässä päivinä 1-3, 6-10, 13-17, 20-24, 27-31, 34-38 ja 41-42. Osallistujat, joilla on T3-4-leesioita, saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 43 ja 44. Lopullinen sädehoitoannos primaarisen kasvaimen T-vaiheen mukaan. Sädehoito = XRT.
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (BID), ma-pe viikoilla 1, 2, 4 ja 5.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
50 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Säteily: Sädehoito (XRT)
Käy sädehoidossa* kerran päivässä päivinä 1-3, 6-10, 13-17, 20-24, 27-31, 34-38 ja 41-42. *Potilaat, joilla on T3-4-leesioita, saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 43 ja 44.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: Biopsialla todistettu jäännössairaus, joka tunnistetaan 12–14 viikkoa kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen, hoitoon liittyvä kuolleisuus tai taudin uusiutuminen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaste määritetään tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI), digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja proktoskopialla sekä biopsialla, joka tehdään kliinisen jäännössairauden tai etenevän taudin epäilyn vuoksi. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), jossa kohdeleesioiden arviointi Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on 2 vuoden kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja mediaanitutkimuksen seuranta 19 kuukautta
Kolostomiaton eloonjääminen ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joille ei kehittynyt paikallista uusiutumista tai jotka vaativat pelastusresektiota kolostomialla.
2 vuotta ja mediaanitutkimuksen seuranta 19 kuukautta
2 vuoden paikallinen aluevalvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
2 vuoden mediaani kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät ilman etenemistä 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0874
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-2003-0874 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • SANOFI-MDA-2003-0874
  • CDR0000380771 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa