Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, oksaliplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytu w stadium II lub III

22 marca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II kapecytabiny (Xeloda)/oksaliplatyny (Eloksatyna) z towarzyszącą radioterapią (XRT), XELOX/RT w raku płaskonabłonkowym kanału odbytu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Kapecytabina może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Kapecytabina i oksaliplatyna mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Połączenie kapecytabiny i oksaliplatyny z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kapecytabiny i oksaliplatyny razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem odbytu w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu w stadium II-IIIB leczonych kapecytabiną, oksaliplatyną i radioterapią (tj. Kapecytabina (Xeloda)/oksaliplatyna (Eloksatyna) z towarzyszącą radioterapią (XRT) skrócona do XELOX/XRT).
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić 2-letnią lokalną kontrolę regionalną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 2-letnie przeżycie bez kolostomii u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 2-letnią medianę przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę* dwa razy dziennie w dniach 1-2, 6-10, 20-24, 27-31 i 41-42 oraz poddawani są radioterapii* raz dziennie w dniach 1-3, 6-10, 13- 17, 20-24, 27-31, 34-38 i 41-42. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1, 8, 22 i 29. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci ze zmianami T3-4 otrzymują również doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie i poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 43 i 44.

Pacjentów obserwuje się po 4-6 i 12 tygodniach, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 71 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wcześniej nieleczeni z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu.
  2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) etap II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
  3. Wiek >/= 16 lat.
  4. Skala wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/ul, Płytki krwi >/= 100 000/ul, Całkowita bilirubina </= 1,5 * górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT)/alanina aminotransferazy (ALT lub SGPT) </= 3 * GGN, kreatynina </= 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CrCL) >/= 50 cm3/min.
  6. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę. Pacjenci z mierzalną chorobą, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), mają co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy do zarejestrowania >/= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >/= 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (z minimalną wielkością zmiany nie mniejszą niż dwukrotność grubości warstwy). Zmiany widoczne w kolonoskopii lub badaniach baru nie są uważane za zmiany mierzalne.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  8. Wpływ oksaliplatyny i kapecytabiny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki cytotoksyczne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody kontroli urodzeń) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody/dokumentu upoważnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia oksaliplatyną, kapecytabiną lub 5-fluorouracylem.
  2. Wcześniejsze napromienianie miednicy.
  3. Wcześniejsza operacja raka odbytu z wyłączeniem wcześniejszej biopsji.
  4. Znana historia niedoboru dihydropirymidyny (DPD).
  5. Znana historia nadwrażliwości na związki zawierające platynę.
  6. Neuropatia obwodowa >/= stopnia 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
  7. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 50 cm3/min.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania.
  9. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV).
  10. Karmienie piersią należy przerwać, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki oksaliplatyną lub kapecytabiną.
  11. Ze względu na znane interakcje kapecytabiny i kumadyny pacjenci przyjmujący kumadynę nie będą kwalifikowani. Pacjenci zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania kumadyny i stosowanie leku Lovenox, jeśli wyrażą na to zgodę. Pacjenci muszą odstawić kumadynę na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z tego badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z kapecytabiną lub oksaliplatyną. Wyłączenie to ma na celu bezpieczeństwo pacjentów, ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego oraz ponieważ w tej placówce przebywa bardzo niewielu pacjentów z rakiem kanału odbytu zakażonych wirusem HIV. Utrudnia nam to zgromadzenie wystarczającej liczby pacjentów, aby odpowiednio przetestować bezpieczeństwo tego schematu w tej populacji.
  14. Pacjenci z objawowym zwłóknieniem płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina + Oksaliplatyna + XRT
Kapecytabina (825 mg/m2 dwa razy dziennie, od poniedziałku do piątku w 1, 2, 4 i 5 tygodniu) i oksaliplatyna (50 mg/m2, dzień 1, 8, 22, 29) w czasie trwania radioterapii tylko terapia. Radioterapia raz dziennie w dniach 1-3, 6-10, 13-17, 20-24, 27-31, 34-38 i 41-42. Uczestnicy ze zmianami T3-4 przechodzą radioterapię raz dziennie w dniach 43 i 44. Ostateczna dawka radioterapii określona przez stadium T guza pierwotnego. Radioterapia = XRT.
Lek: Kapecytabina
825 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie (BID), od poniedziałku do piątku w tygodniach 1, 2, 4 i 5.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
50 mg/m^2 do żyły (IV) przez 2 godziny w dniach 1, 8, 22 i 29.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Promieniowanie: Radioterapia (XRT)
Poddawać się radioterapii* raz dziennie w dniach 1-3, 6-10, 13-17, 20-24, 27-31, 34-38 i 41-42. *Chorzy ze zmianami T3-4 poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 43 i 44.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata bezawaryjnego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie leczenia definiowane jako: choroba resztkowa potwierdzona biopsją stwierdzona 12-14 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, śmiertelność związana z leczeniem lub nawrót choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź określona na podstawie tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI), badania per rectum i proktoskopii oraz biopsji wykonanej w przypadku klinicznego podejrzenia resztkowej lub postępującej choroby. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdzie ocena docelowych zmian Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
2 lata
Liczba uczestników z 2-letnim przeżyciem bez kolostomii
Ramy czasowe: 2 lata z medianą okresu obserwacji wynoszącą 19 miesięcy
Przeżycie bez kolostomii zgłaszane jako liczba uczestników, u których nie doszło do nawrotu miejscowego lub wymagało resekcji ratunkowej z kolostomią.
2 lata z medianą okresu obserwacji wynoszącą 19 miesięcy
2-letnia lokalna kontrola regionalna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
2-letnia mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0874
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-2003-0874 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • SANOFI-MDA-2003-0874
  • CDR0000380771 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj