Capecitabin, Oxaliplatin og strålebehandling til behandling af patienter med trin II eller trin III anal cancer

Inklusionskriterier:

1. Tidligere ubehandlede patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i analkanalen.
2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) fase II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
3. Alder >/= 16 år gammel.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (PS) 0-1.
5. Tilstrækkelig organfunktion inklusive: Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/uL, blodplader >/= 100.000/uL, Total bilirubin </= 1,5 * øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT)/alanin aminotransferase (ALT eller SGPT) </= 3 * ULN, kreatinin </= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCL) >/= 50 cc/min.
6. Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom. Patienter med målbar sygdom, som defineret af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), har mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter, der skal registreres >/= 20 mm ved hjælp af konventionelle teknikker eller >/= 10 mm med spiral CT-scanning (med mindste læsionsstørrelse ikke mindre end det dobbelte af skivetykkelsen). Læsioner set på koloskopi- eller bariumundersøgelser betragtes ikke som målbare læsioner.
7. En negativ graviditetstest hos alle kvinder i den fødedygtige alder inden for to uger efter behandlingsstart.
8. Effekten af ​​oxaliplatin og capecitabin på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi cytotoksiske midler er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke/autorisationsdokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi med oxaliplatin, capecitabin eller 5-fluorouracil.
2. Forudgående stråling til bækkenet.
3. Forudgående operation for analkræft med undtagelse af tidligere biopsi.
4. Kendt historie med dihydropyrimidin (DPD) mangel.
5. Kendt historie med overfølsomhed over for platinholdige forbindelser.
6. Perifer neuropati af >/= grad 2 efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 3.0.
7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) < 50 cc/min.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for intravenøs (IV) næring.
10. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med oxaliplatin eller capecitabin, bør amning seponeres.
11. På grund af den kendte interaktion mellem capecitabin og coumadin vil patienter, der tager coumadin, være udelukket. Patienterne vil blive bedt om at seponere coumadin og bruge Lovenox, hvis det er behageligt. Patienter skal have seponeret coumadin i 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
12. Ingen tidligere maligniteter (eksklusive ikke-melanomatøse hudneoplasmer) i løbet af de sidste 5 år.
13. HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra denne undersøgelse på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med capecitabin eller oxaliplatin. Denne udelukkelse er af hensyn til patientsikkerheden, da patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, og fordi der ses meget få hiv-positive analcancerpatienter på denne institution. Dette forhindrer os i at skaffe nok patienter til tilstrækkeligt at teste sikkerheden af ​​dette regime i denne population.
14. Patienter med symptomatisk lungefibrose.