Capecitabina, oxaliplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal en estadio II o estadio III

Criterios de inclusión:

1. Pacientes no tratados previamente con carcinoma de células escamosas del canal anal comprobado histológicamente.
2. Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) estadio II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
3. Edad >/= 16 años.
4. Escala de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.
5. Función orgánica adecuada que incluye: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1500/uL, Plaquetas >/= 100 000/uL, Bilirrubina total </= 1,5 * límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) </= 3 * ULN, creatinina </= 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina (CrCL) >/= 50 cc/min.
6. Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible. Los pacientes con enfermedad medible, tal como se define en los criterios modificados de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), tienen al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo para registrar >/= 20 mm usando técnicas convencionales o >/= 10 mm con tomografía computarizada helicoidal (con un tamaño mínimo de lesión no inferior al doble del grosor del corte). Las lesiones observadas en la colonoscopia o los estudios con bario no se consideran lesiones medibles.
7. Una prueba de embarazo negativa en todas las mujeres en edad fértil, dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento.
8. Se desconocen los efectos de oxaliplatino y capecitabina en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes citotóxicos son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
9. Capacidad para comprender y voluntad para firmar el documento de autorización/consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa con oxaliplatino, capecitabina o 5-fluorouracilo.
2. Radiación previa a la pelvis.
3. Cirugía previa por cáncer anal excluyendo biopsia previa.
4. Antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina (DPD).
5. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los compuestos que contienen platino.
6. Neuropatía periférica de >/= grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 3.0.
7. Depuración de creatinina calculada (CrCl) < 50 cc/min.
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV).
10. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con oxaliplatino o capecitabina, se debe interrumpir la lactancia.
11. Debido a la interacción conocida de capecitabina y coumadin, los pacientes que toman coumadin no serán elegibles. Se solicitará a los pacientes que descontinúen Coumadin y utilicen Lovenox si están de acuerdo. Los pacientes deben haber suspendido Coumadin durante 7 días antes de iniciar la terapia.
12. Sin neoplasias malignas previas (excluyendo neoplasias cutáneas no melanomatosas) en los últimos 5 años.
13. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen de este estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con capecitabina u oxaliplatino. Esta exclusión es para la seguridad del paciente, ya que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea, y porque en esta institución se atienden muy pocos pacientes VIH positivos con cáncer del canal anal. Esto nos impide acumular suficientes pacientes para evaluar adecuadamente la seguridad de este régimen en esta población.
14. Pacientes con fibrosis pulmonar sintomática.