Capecitabina, Oxaliplatina e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Anal em Estágio II ou Estágio III

Critério de inclusão:

1. Pacientes previamente não tratados com carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente do canal anal.
2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
3. Idade >/= 16 anos.
4. Escala de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Função adequada do órgão, incluindo: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500/uL, Plaquetas >/= 100.000/uL, Bilirrubina total </= 1,5 * limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT)/alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) </= 3 * LSN, Creatinina </= 1,5 mg/dL ou Depuração da Creatinina (CrCL) >/= 50 cc/min.
6. Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável. Pacientes com doença mensurável, conforme definido pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), têm pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior a ser registrado >/= 20 mm usando técnicas convencionais ou >/= 10 mm com tomografia computadorizada espiral (com tamanho mínimo de lesão não inferior ao dobro da espessura do corte). As lesões observadas na colonoscopia ou estudos de bário não são consideradas lesões mensuráveis.
7. Um teste de gravidez negativo em todas as mulheres com potencial para engravidar, dentro de duas semanas após o início do tratamento.
8. Os efeitos da oxaliplatina e da capecitabina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes citotóxicos são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
9. Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado/autorização por escrito.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia com oxaliplatina, capecitabina ou 5-fluorouracil.
2. Radiação prévia para a pelve.
3. Cirurgia prévia para câncer anal, excluindo biópsia prévia.
4. História conhecida de deficiência de dihidropirimidina (DPD).
5. História conhecida de hipersensibilidade a compostos contendo platina.
6. Neuropatia periférica de >/= grau 2 por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
7. Depuração de creatinina calculada (CrCl) < 50 cc/min.
8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo.
9. Doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral ou na necessidade de alimentação intravenosa (IV).
10. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com oxaliplatina ou capecitabina, a amamentação deve ser descontinuada.
11. Devido à interação conhecida de capecitabina e coumadina, os pacientes que tomam coumadina não serão elegíveis. Os pacientes serão solicitados a descontinuar coumadin e utilizar Lovenox se concordarem. Os pacientes devem ter descontinuado Coumadin por 7 dias antes de iniciar a terapia.
12. Sem neoplasias malignas anteriores (excluindo neoplasias cutâneas não melanomatosas) nos últimos 5 anos.
13. Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos deste estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com capecitabina ou oxaliplatina. Essa exclusão é para a segurança do paciente, uma vez que os pacientes com deficiência imunológica correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula e porque muito poucos pacientes com câncer de canal anal HIV positivos são atendidos nesta instituição. Isso nos impede de acumular pacientes suficientes para testar adequadamente a segurança desse regime nessa população.
14. Pacientes com fibrose pulmonar sintomática.