Capecitabin, Oxaliplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med analcancer i steg II eller III

Inklusionskriterier:

1. Tidigare obehandlade patienter med histologiskt bevisat skivepitelcancer i analkanalen.
2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
3. Ålder >/= 16 år gammal.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (PS) 0-1.
5. Tillräcklig organfunktion inklusive: Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500/uL, Trombocyter >/= 100 000/uL, Totalt bilirubin </= 1,5 * övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST eller SGOT)/alanin aminotransferas (ALT eller SGPT) </= 3 * ULN, kreatinin </= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCL) >/= 50 cc/min.
6. Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Patienter med mätbar sjukdom, som definieras av de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, har minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension med längsta diameter som ska registreras >/= 20 mm med hjälp av konventionella tekniker eller >/= 10 mm med spiral-CT-skanning (med minsta lesionsstorlek inte mindre än dubbla skivtjockleken). Lesioner som ses vid koloskopi eller bariumstudier anses inte vara mätbara lesioner.
7. Ett negativt graviditetstest på alla kvinnor i fertil ålder, inom två veckor efter att behandlingen påbörjats.
8. Effekterna av oxaliplatin och capecitabin på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom cytotoxiska medel är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna det skriftliga informerade samtycke/auktorisationsdokumentet.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi med oxaliplatin, capecitabin eller 5-fluorouracil.
2. Före strålning till bäckenet.
3. Tidigare operation för analcancer exklusive tidigare biopsi.
4. Känd historia av dihydropyrimidin (DPD)-brist.
5. Känd historia av överkänslighet mot platinainnehållande föreningar.
6. Perifer neuropati av >/= grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
7. Beräknat kreatininclearance (CrCl) < 50 cc/min.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på intravenös (IV) näring.
10. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med oxaliplatin eller capecitabin, bör amning avbrytas.
11. På grund av den kända interaktionen mellan capecitabin och kumadin kommer patienter som tar coumadin inte att vara berättigade. Patienterna kommer att uppmanas att avbryta behandlingen med coumadin och använda Lovenox om så är önskvärt. Patienter måste ha avbrutit kumadin i 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
12. Inga tidigare maligniteter (exklusive icke-melanomatösa hudneoplasmer) under de senaste 5 åren.
13. HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från denna studie på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med capecitabin eller oxaliplatin. Denna uteslutning är för patientsäkerheten eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi, och eftersom mycket få HIV-positiva analcancerpatienter ses på denna institution. Detta hindrar oss från att skaffa tillräckligt många patienter för att på ett adekvat sätt testa säkerheten för denna kur i denna population.
14. Patienter med symtomatisk lungfibros.