Kapecitabin, oksaliplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III analkreft

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere ubehandlede pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom i analkanalen.
2. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
3. Alder >/= 16 år gammel.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (PS) 0-1.
5. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/uL, blodplater >/= 100 000/uL, Total bilirubin </= 1,5 * øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT)/alanin aminotransferase (ALT eller SGPT) </= 3 * ULN, kreatinin </= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCL) >/= 50 cc/min.
6. Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom. Pasienter med målbar sykdom, som definert av de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST), har minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter som skal registreres >/= 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller >/= 10 mm med spiral CT-skanning (med minimum lesjonsstørrelse ikke mindre enn dobbel skivetykkelse). Lesjoner sett på koloskopi eller bariumstudier regnes ikke som målbare lesjoner.
7. En negativ graviditetstest hos alle kvinner i fertil alder innen to uker etter behandlingsstart.
8. Effekten av oksaliplatin og kapecitabin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi cytotoksiske midler er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykke/autorisasjonsdokumentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi med oksaliplatin, capecitabin eller 5-fluorouracil.
2. Forutgående stråling til bekkenet.
3. Tidligere operasjon for analkreft unntatt tidligere biopsi.
4. Kjent historie med dihydropyrimidin (DPD) mangel.
5. Kjent historie med overfølsomhet overfor platinaholdige forbindelser.
6. Perifer nevropati av >/= grad 2 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) < 50 cc/min.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
9. Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring.
10. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med oksaliplatin eller capecitabin, bør amming avbrytes.
11. På grunn av den kjente interaksjonen mellom kapecitabin og kumadin, vil pasienter som tar coumadin ikke være kvalifisert. Pasienter vil bli bedt om å seponere coumadin og bruke Lovenox hvis det er akseptabelt. Pasienter må ha seponert coumadin i 7 dager før behandlingsstart.
12. Ingen tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanomatøse hudneoplasmer) de siste 5 årene.
13. HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra denne studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med kapecitabin eller oksaliplatin. Denne ekskluderingen er for pasientsikkerheten siden pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, og fordi svært få HIV-positive analkanalkreftpasienter sees ved denne institusjonen. Dette hindrer oss i å samle nok pasienter til å teste sikkerheten til dette regimet i denne populasjonen.
14. Pasienter med symptomatisk lungefibrose.