Capécitabine, oxaliplatine et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer anal de stade II ou III

Critère d'intégration:

1. Patients non traités auparavant atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal histologiquement prouvé.
2. Comité mixte américain sur le cancer (AJCC) stade II-IIIB (TX 1-4, NX, MO).
3. Âge >/= 16 ans.
4. Échelle de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Fonction organique adéquate, y compris : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/uL, plaquettes >/= 100 000/uL, bilirubine totale </= 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST ou SGOT)/alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) </= 3 * LSN, créatinine </= 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine (CrCL) >/= 50 cc/min.
6. Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable. Les patients atteints d'une maladie mesurable, telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés, ont au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long à enregistrer >/= 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou >/= 10 mm avec tomodensitométrie spiralée (avec une taille de lésion minimale non inférieure au double de l'épaisseur de la tranche). Les lésions observées lors d'une coloscopie ou d'études barytées ne sont pas considérées comme des lésions mesurables.
7. Un test de grossesse négatif chez toutes les femmes en âge de procréer, dans les deux semaines suivant le début du traitement.
8. Les effets de l'oxaliplatine et de la capécitabine sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que les agents cytotoxiques sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormonale ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer le document écrit de consentement éclairé/d'autorisation.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie antérieure avec oxaliplatine, capécitabine ou 5-fluorouracile.
2. Radiothérapie préalable au bassin.
3. Antécédents chirurgicaux pour cancer anal excluant les antécédents de biopsie.
4. Antécédents connus de déficit en dihydropyrimidine (DPD).
5. Antécédents connus d'hypersensibilité aux composés contenant du platine.
6. Neuropathie périphérique de >/= grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 3.0.
7. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) < 50 cc/min.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
9. Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation par voie intraveineuse (IV).
10. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par l'oxaliplatine ou la capécitabine, l'allaitement doit être interrompu.
11. En raison de l'interaction connue de la capécitabine et de la coumadine, les patients prenant de la coumadine ne seront pas éligibles. Les patients seront priés d'arrêter le coumadin et d'utiliser Lovenox s'ils le souhaitent. Les patients doivent avoir arrêté le coumadin pendant 7 jours avant de commencer le traitement.
12. Aucune affection maligne antérieure (à l'exclusion des tumeurs cutanées non mélanomateuses) au cours des 5 dernières années.
13. Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de cette étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec la capécitabine ou l'oxaliplatine. Cette exclusion est pour la sécurité des patients, car les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec un traitement anti-médullaire, et parce que très peu de patients séropositifs atteints d'un cancer du canal anal sont vus dans cet établissement. Cela nous empêche d'accumuler suffisamment de patients pour tester de manière adéquate la sécurité de ce régime dans cette population.
14. Patients atteints de fibrose pulmonaire symptomatique.