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2기 또는 3기 항문암 환자 치료에서 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법

2023년 3월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

항문관의 편평 세포 암종에서 병용 방사선 요법(XRT), XELOX/RT와 카페시타빈(젤로다)/옥살리플라틴(엘록사틴)의 제2상 연구

이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 카페시타빈은 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 카페시타빈과 옥살리플라틴은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 카페시타빈과 옥살리플라틴을 방사선 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 카페시타빈 및 옥살리플라틴을 투여하는 것이 2기 또는 3기 항문암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법(즉, Capecitabine(Xeloda)/Oxaliplatin(Eloxatin) 병용 방사선 요법(XRT)은 XELOX/XRT로 단축됨).
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 2년 국소 지역 제어를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 2년 무결장 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 2년 중앙값 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 2년 무진행 생존을 결정합니다.

개요: 환자는 1-2일, 6-10일, 20-24일, 27-31일 및 41-42일에 하루 2회 경구 카페시타빈*을 받고 1-3일, 6-10일, 13일에 1일 1회 방사선 요법*을 받습니다. 17, 20-24, 27-31, 34-38 및 41-42. 환자는 또한 1일, 8일, 22일 및 29일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 정맥 주사(IV)를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

참고: *T3-4 병변이 있는 환자는 경구 카페시타빈을 하루에 두 번 받고 43일과 44일에 하루 한 번 방사선 요법을 받습니다.

4-6주 및 12주에 환자를 추적하고 이후 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 71명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 항문관의 편평 세포 암종으로 이전에 치료받지 않은 환자.
  2. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 II-IIIB(TX 1-4, NX, MO).
  3. 나이 >/= 16세.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 척도(PS) 0-1.
  5. 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/uL, 혈소판 >/= 100,000/uL, 총 빌리루빈 </= 1.5 * 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT)/알라닌 aminotransferase(ALT 또는 SGPT) </= 3 * ULN, 크레아티닌 </= 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) >/= 50cc/분.
  6. 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다. 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 환자는 기존 기술을 사용하여 기록할 가장 긴 직경 >/= 20mm로 최소 하나의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다. 또는 나선형 CT 스캔에서 >/= 10 mm(최소 병변 크기가 슬라이스 두께의 두 배 이상). 대장내시경 또는 바륨 연구에서 보이는 병변은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
  7. 치료 시작 후 2주 이내에 가임 가능성이 있는 모든 여성의 임신 검사 음성.
  8. 권장 치료 용량에서 옥살리플라틴과 카페시타빈이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 세포독성 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  9. 서면 동의서/승인 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실을 사용한 화학 요법.
  2. 골반에 대한 사전 방사선.
  3. 이전 생검을 제외한 항문암에 대한 이전 수술.
  4. 디하이드로피리미딘(DPD) 결핍의 알려진 병력.
  5. 백금 함유 화합물에 대한 과민증의 알려진 이력.
  6. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0에 따른 >/= 등급 2의 말초 신경병증.
  7. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50cc/min.
  8. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  9. 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 섭취가 필요한 위장관 질환.
  10. 옥살리플라틴 또는 카페시타빈으로 산모를 치료한 후 수유중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.
  11. 카페시타빈과 쿠마딘의 알려진 상호작용으로 인해 쿠마딘을 복용하는 환자는 적합하지 않습니다. 환자는 동의하는 경우 쿠마딘을 중단하고 Lovenox를 사용하도록 요청받을 것입니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 7일 동안 쿠마딘을 중단해야 합니다.
  12. 지난 5년 동안 이전의 악성 종양(비흑색종 피부 신생물 제외)이 없습니다.
  13. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 카페시타빈 또는 옥살리플라틴과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 제외는 면역 결핍 환자가 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 이 기관에서 HIV 양성 항문관 암 환자가 거의 나타나지 않기 때문에 환자 안전을 위한 것입니다. 이것은 이 모집단에서 이 요법의 안전성을 적절하게 테스트하기에 충분한 환자를 모으는 것을 방해합니다.
  14. 증상이 있는 폐섬유증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 옥살리플라틴 + XRT
카페시타빈(825 mg/m^2 1일 2회, 월요일~금요일 1, 2, 4, 5주 동안) 및 옥살리플라틴(50 mg/m^2, 1, 8, 22, 29일) 방사선 조사 기간 동안 치료 만. 1-3일, 6-10일, 13-17일, 20-24일, 27-31일, 34-38일 및 41-42일에 하루에 한 번 방사선 요법. T3-4 병변이 있는 참가자는 43일과 44일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 원발성 종양의 T기에 의해 결정되는 방사선 요법의 최종 선량. 방사선 요법 = XRT.
의약품: 카페시타빈
825 mg/m^2 1일 2회(BID), 1주, 2주, 4주 및 5주 동안 월~금.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
1일, 8일, 22일 및 29일에 2시간 동안 정맥(IV)으로 50mg/m^2.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
방사능: 방사선 요법(XRT)
1-3일, 6-10일, 13-17일, 20-24일, 27-31일, 34-38일 및 41-42일에 하루에 한 번 방사선 요법*을 받습니다. *T3-4 병변이 있는 환자는 43일과 44일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무고장 생존
기간: 2 년
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 화학방사선 요법 종료 후 12-14주 후에 확인된 생검으로 입증된 잔류 질환, 치료 관련 사망 또는 질병 재발.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차에 완전한 반응을 보인 참여자 수
기간: 2 년
컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI), 직장수지검사, 직장경 검사 및 잔여 또는 진행성 질환의 임상적 의심에 대해 수행된 생검에 의해 결정된 반응. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 여기서 표적 병변의 평가 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준 기준선 합계 LD로 간주하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소함; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
2 년
2년 무결장 생존 기간 참여자 수
기간: 중앙값 연구를 포함한 2년 추적 조사 19개월
결장루가 없는 생존은 국소 재발이 발생하지 않았거나 결장루로 구제 절제술이 필요한 참가자의 수로 보고되었습니다.
중앙값 연구를 포함한 2년 추적 조사 19개월
2년 지방 지역 통제
기간: 2 년
2 년
2년 중앙값 전체 생존
기간: 2 년
2 년
2년 동안 무진행 생존을 가진 참여자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 의자: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003-0874
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-2003-0874 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • SANOFI-MDA-2003-0874
  • CDR0000380771 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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