中程度の弱視に対するパートタイムパッチと最小限のパッチパッチの比較試験 (ATS2B)
2010年9月8日 更新者：Jaeb Center for Health Research
中程度の弱視に対するパートタイムと最小限の時間のパッチ適用を比較するランダム化試験
この研究の目標は次のとおりです。
- パートタイム (6 時間) のパッチ適用で得られた視力の改善が、中程度の弱視の場合に最小限のパッチ適用 (2 時間) で得られた視力の改善と同等であるかどうかを判断すること。
- パッチによる弱視の治療中に発生する視力の改善について、現在利用可能なものよりも正確な推定値を作成すること。
- パッチによる弱視の治療の成功に関連する可能性のある要因を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
弱視は、小児および若年および中年成人の両方における単眼視覚障害の最も一般的な原因です。 パッチ適用は、弱視治療の主力となっています。 一般に、治療に対する反応は、幼い頃、特に 2 歳か 3 歳までに開始された場合に最良であり、8 歳以降に試みられた場合は不十分であると考えられています。
中程度の弱視の場合、アトロピンの罰則などの他のモダリティも処方されますが、パッチが最も一般的に処方される治療法です。 中程度の弱視の治療に広く受け入れられている特定のパッチ適用レジメンはなく、1 つの特定のレジメンの使用を支持する利用可能なデータは限られているか、まったくありません。最小限の閉塞 (例: 1 日 2 時間) と 1 日 6 時間以上のパッチ適用の両方が臨床診療で処方されています。
この研究は、中等度の弱視の子供の毎日のパッチ療法を比較する無作為化試験です。 約160名の子どもたちで構成されます。 中等度 (20/40-20/80) グループの患者は、4 か月の研究期間中、毎日パートタイム (6 時間) または最小限の時間 (2 時間) パッチを当てます。 4 か月の期間中に少なくとも 2 回のフォローアップ訪問があります。 視力は主要な研究成果です。 4ヶ月の試験で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 弱視の元の原因が斜視または不同視である7歳未満の患者。
- 弱視眼の視力は、20/40 から 20/80 の間でなければなりません。
- 20/40 以上の健全な目の視力。
- 両眼の間に少なくとも 3 ラインの視力差がなければなりません。
除外基準:
- -登録前6か月以内のパッチ治療（眼鏡以外）および登録前1か月以内に使用されたあらゆるタイプの他の弱視治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：毎日 2 時間のパッチ適用
サウンドアイをカバーするために、1 日 2 時間のパッチ適用
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サウンドアイを覆う粘着パッチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日 6 時間のパッチ適用
サウンドアイをカバーするパッチングを 1 日 6 時間行う
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サウンドアイを覆う粘着パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力の改善
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月8日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。