Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför deltids- och minimaltidspatchning för måttlig amblyopi (ATS2B)

8 september 2010 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie som jämför deltid kontra minimaltidspatch för måttlig amblyopi

Målen med denna studie är:

  • För att bestämma om synskärpans förbättring som erhålls med plåster på deltid (6 timmar) är likvärdig med förbättringen av synskärpan som erhålls med minimal lappning (2 timmar) för måttlig amblyopi.
  • Att utveckla mer exakta uppskattningar än vad som för närvarande finns för den förbättring av synskärpan som uppstår vid behandling av amblyopi med plåster.
  • Att identifiera faktorer som kan vara förknippade med framgångsrik behandling av amblyopi med patching.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos både barn och unga och medelålders vuxna. Patching har varit stöttepelaren i amblyopiterapi. Det anses allmänt att responsen på behandlingen är bäst när den sätts in i tidig ålder, särskilt vid två eller tre års ålder, och är dålig när den görs efter åtta års ålder.

För måttlig amblyopi är plåster den vanligast föreskrivna behandlingen även om andra metoder såsom atropinbekämpning också ordineras. Det finns ingen specifik plåsterbehandling som är allmänt accepterad för behandling av måttlig amblyopi och begränsade eller inga tillgängliga data för att gynna användningen av en specifik kur; både minimal ocklusion (t.ex. 2 timmar per dag) och sex eller fler timmar per dag av lappning föreskrivs i klinisk praxis.

Studien är en randomiserad studie som jämför dagliga plåsterregimer för barn med måttlig amblyopi. Den kommer att bestå av cirka 160 barn. Patienter i den måttliga (20/40-20/80) gruppen kommer att plåstera deltid (6 timmar) eller minimal tid (2 timmar) varje dag under den 4-månaders studieperioden. Det finns minst två uppföljningsbesök under 4-månadersperioden. Synskärpa är det viktigaste studieresultatet. Den bedöms vid 4 månaders tentamen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara yngre än 7 år med den ursprungliga orsaken till amblyopi som skelning eller anisometropi.
  • Synskärpan i det amblyopiska ögat måste vara mellan 20/40 och 20/80.
  • Synskärpa i ljudögat på 20/40 eller bättre.
  • Det måste finnas minst 3 linjers skärpa skillnad mellan de två ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Plåsterbehandling (annat än glasögon) inom sex månader före inskrivningen och annan amblyopibehandling av någon typ som används inom en månad före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 timmar daglig patchning
2 timmars lappning per dag för att täcka det sunda ögat
Enhet: Ögonlapp
självhäftande plåster för att täcka det sunda ögat
Andra namn:
  • Täcke
  • Opticlude
Aktiv komparator: 6 timmar daglig patchning
6 timmar per dag lappning för att täcka det sunda ögat
Enhet: Ögonlapp
självhäftande plåster för att täcka det sunda ögat
Andra namn:
  • Täcke
  • Opticlude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 17 veckor
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Ögonlapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera