Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca łatanie w niepełnym wymiarze godzin z łataniem w minimalnym czasie w przypadku umiarkowanego niedowidzenia (ATS2B)

8 września 2010 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba porównująca łatanie w niepełnym wymiarze godzin z łataniem w minimalnym czasie w przypadku umiarkowanego niedowidzenia

Cele tego badania to:

  • Aby określić, czy poprawa ostrości wzroku uzyskana przy łataniu w niepełnym wymiarze godzin (6 godzin) jest równoważna poprawie ostrości wzroku uzyskanej przy minimalnym łataniu (2 godziny) w przypadku umiarkowanego niedowidzenia.
  • Opracowanie dokładniejszych niż obecnie dostępnych szacunków poprawy ostrości wzroku, która występuje podczas leczenia niedowidzenia za pomocą łatania.
  • Identyfikacja czynników, które mogą być związane ze skutecznym leczeniem niedowidzenia za pomocą łatania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych oraz osób w średnim wieku. Łatanie było podstawą terapii niedowidzenia. Ogólnie uważa się, że odpowiedź na leczenie jest najlepsza, gdy rozpoczyna się ją we wczesnym wieku, zwłaszcza w wieku dwóch lub trzech lat, a słaba, gdy podejmuje się ją po ósmym roku życia.

W przypadku umiarkowanego niedowidzenia najczęściej przepisywanym sposobem leczenia jest łatanie, chociaż przepisywane są również inne metody, takie jak karanie atropiną. Nie ma określonego schematu łatania, który byłby powszechnie akceptowany w leczeniu umiarkowanego niedowidzenia, a dostępne dane są ograniczone lub brak danych przemawiających za stosowaniem jednego określonego schematu; w praktyce klinicznej zaleca się zarówno minimalną okluzję (np. 2 godziny dziennie), jak i sześć lub więcej godzin dziennie łatania.

Badanie jest randomizowaną próbą porównującą codzienne schematy łatania u dzieci z umiarkowanym niedowidzeniem. Będzie się w nim znajdowało około 160 dzieci. Pacjenci w grupie umiarkowanej (20/40-20/80) będą łatać w niepełnym wymiarze godzin (6 godzin) lub w minimalnym czasie (2 godziny) każdego dnia przez 4-miesięczny okres badania. W okresie 4 miesięcy odbywają się co najmniej dwie wizyty kontrolne. Ostrość wzroku jest głównym wynikiem badania. Oceniany jest na 4-miesięcznym egzaminie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mniej niż 7 lat z pierwotną przyczyną niedowidzenia, jak zez lub anizometropia.
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym musi wynosić od 20/40 do 20/80.
  • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/40 lub lepsza.
  • Między dwojgiem oczu muszą być co najmniej 3 linie różnicy ostrości.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie łatania (inne niż okulary) w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją i inne leczenie niedowidzenia dowolnego rodzaju stosowane w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 godziny dziennie patchowania
2 godziny łatania dziennie, aby zakryć zdrowe oko
Urządzenie: Przepaska na oko
plaster samoprzylepny do zakrycia zdrowego oka
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • Opticlude
Aktywny komparator: 6 godzin dziennie patchowania
6 godzin dziennie na łatanie na zdrowe oko
Urządzenie: Przepaska na oko
plaster samoprzylepny do zakrycia zdrowego oka
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • Opticlude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj