Ensayo que compara parches a tiempo parcial versus a tiempo mínimo para la ambliopía moderada (ATS2B)
Un ensayo aleatorizado que compara parches a tiempo parcial versus a tiempo mínimo para la ambliopía moderada
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar si la mejoría de la agudeza visual obtenida con el parche a tiempo parcial (6 horas) es equivalente a la mejoría de la agudeza visual obtenida con el parche mínimo (2 horas) para la ambliopía moderada.
- Desarrollar estimaciones más precisas que las disponibles actualmente para la mejora de la agudeza visual que se produce durante el tratamiento de la ambliopía con parches.
- Identificar los factores que pueden estar asociados con el éxito del tratamiento de la ambliopía con parches.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular tanto en niños como en adultos jóvenes y de mediana edad. El parche ha sido el pilar de la terapia de ambliopía. Generalmente se sostiene que la respuesta al tratamiento es mejor cuando se instaura a una edad temprana, particularmente a los dos o tres años, y es pobre cuando se intenta después de los ocho años.
Para la ambliopía moderada, el parche es el tratamiento más comúnmente prescrito aunque también se prescriben otras modalidades como la penalización con atropina. No existe un régimen de parches específico que sea ampliamente aceptado para el tratamiento de la ambliopía moderada y los datos disponibles son limitados o inexistentes para favorecer el uso de un régimen específico; en la práctica clínica se prescriben tanto la oclusión mínima (por ejemplo, 2 horas por día) como seis o más horas por día de parches.
El estudio es un ensayo aleatorizado que compara regímenes de parches diarios para niños con ambliopía moderada. Estará formado por unos 160 niños. Los pacientes del grupo moderado (20/40-20/80) recibirán el parche a tiempo parcial (6 horas) o tiempo mínimo (2 horas) cada día durante el período de estudio de 4 meses. Hay al menos dos visitas de seguimiento durante el período de 4 meses. La agudeza visual es el principal resultado del estudio. Se evalúa en el examen de los 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener menos de 7 años de edad con la causa original de la ambliopía como estrabismo o anisometropía.
- La Agudeza Visual en el ojo ambliópico debe estar entre 20/40 y 20/80.
- Agudeza visual en el ojo sano de 20/40 o mejor.
- Debe haber al menos 3 líneas de diferencia de agudeza entre los dos ojos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con parches (que no sean anteojos) dentro de los seis meses anteriores a la inscripción y otro tratamiento para la ambliopía de cualquier tipo utilizado dentro del mes anterior a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2 horas de parcheo diario
2 horas de parcheo por día para cubrir el ojo sano
|
parche adhesivo para cubrir el ojo sano
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 6 horas de parcheo diario
6 horas por día de parches para cubrir el ojo sano
|
parche adhesivo para cubrir el ojo sano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATS2B
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .