중등도 약시에 대한 시간제 패치와 최소 시간 패치 비교 시험 (ATS2B)
중등도 약시에 대한 시간제 패치와 최소 시간 패치를 비교하는 무작위 시험
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 중등도 약시에 대해 파트타임(6시간) 가림막으로 얻은 시력 개선이 최소 가림막(2시간)으로 얻은 시력 개선과 동등한지 여부를 결정합니다.
- 패칭으로 약시를 치료하는 동안 발생하는 시력 개선에 대해 현재 가능한 것보다 더 정확한 추정치를 개발합니다.
- 패칭으로 약시의 성공적인 치료와 관련될 수 있는 요인을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
약시는 어린이와 청년 및 중년 성인 모두에서 단안 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다. 패치는 약시 치료의 중심이었습니다. 일반적으로 치료에 대한 반응은 어린 나이, 특히 2~3세에 시작할 때 가장 좋고 8세 이후에 시도하면 좋지 않습니다.
중등도 약시의 경우 패치가 가장 일반적으로 처방되는 치료법이지만 아트로핀 감점과 같은 다른 양식도 처방됩니다. 중등도 약시의 치료에 널리 인정되는 특정 가림막 요법이 없으며 특정 요법의 사용을 선호하는 데 사용할 수 있는 데이터가 제한적이거나 없습니다. 최소한의 폐색(예: 하루 2시간)과 하루 6시간 이상의 패칭이 모두 임상에서 처방됩니다.
이 연구는 중간 정도의 약시가 있는 어린이를 위한 일일 패칭 요법을 비교하는 무작위 시험입니다. 약 160 명의 어린이로 구성됩니다. 중등도(20/40-20/80) 그룹의 환자는 4개월 연구 기간 동안 매일 파트타임(6시간) 또는 최소 시간(2시간)을 패치합니다. 4개월 동안 최소 2번의 후속 방문이 있습니다. 시력은 주요 연구 결과입니다. 4개월 시험에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 약시의 원래 원인이 사시 또는 부동시인 7세 미만이어야 합니다.
- 약시의 시력은 20/40에서 20/80 사이여야 합니다.
- 건안의 시력이 20/40 이상.
- 두 눈 사이에 최소 3선의 시력차이가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 패치 처리(안경 제외) 및 등록 전 1개월 이내에 사용된 모든 유형의 기타 약시 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 2시간 패치
건강한 눈을 가리기 위한 하루 2시간 패칭
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건강한 눈을 덮는 접착 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 6시간 패치
건강한 눈을 가리기 위한 하루 6시간 패치
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건강한 눈을 덮는 접착 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력 개선
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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