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Prova che confronta l'applicazione di patch part-time rispetto a tempo minimo per l'ambliopia moderata (ATS2B)

8 settembre 2010 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato che confronta il patching part-time rispetto a quello minimo per l'ambliopia moderata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Determinare se il miglioramento dell'acuità visiva ottenuto con il patching part-time (6 ore) è equivalente al miglioramento dell'acuità visiva ottenuto con il patching minimo (2 ore) per l'ambliopia moderata.
  • Sviluppare stime più precise di quelle attualmente disponibili per il miglioramento dell'acuità visiva che si verifica durante il trattamento dell'ambliopia con patch.
  • Identificare i fattori che possono essere associati al successo del trattamento dell'ambliopia con il cerotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia è la causa più comune di disabilità visiva monoculare sia nei bambini che negli adulti giovani e di mezza età. Il patching è stato il cardine della terapia dell'ambliopia. Si ritiene generalmente che la risposta al trattamento sia migliore quando viene istituita in tenera età, in particolare all'età di due o tre anni, ed è scarsa se tentata dopo gli otto anni.

Per l'ambliopia moderata, il cerotto è il trattamento più comunemente prescritto sebbene siano prescritte anche altre modalità come la penalizzazione dell'atropina. Non esiste uno specifico regime di cerotto ampiamente accettato per il trattamento dell'ambliopia moderata e sono disponibili dati limitati o assenti per favorire l'uso di un regime specifico; sia l'occlusione minima (ad esempio, 2 ore al giorno) che sei o più ore al giorno di patch sono prescritte nella pratica clinica.

Lo studio è uno studio randomizzato che confronta i regimi giornalieri di patching per i bambini con ambliopia moderata. Sarà composto da circa 160 bambini. I pazienti nel gruppo moderato (20/40-20/80) eseguiranno patch part-time (6 ore) o tempo minimo (2 ore) di ogni giorno per il periodo di studio di 4 mesi. Ci sono almeno due visite di follow-up durante il periodo di 4 mesi. L'acuità visiva è il risultato principale dello studio. Viene valutato all'esame di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere meno di 7 anni di età con la causa originale dell'ambliopia come strabismo o anisometropia.
  • L'acuità visiva nell'occhio ambliope deve essere compresa tra 20/40 e 20/80.
  • Acuità visiva nell'occhio sano di 20/40 o superiore.
  • Devono esserci almeno 3 linee di differenza di acuità tra i due occhi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di patch (diverso dagli occhiali) entro sei mesi prima dell'iscrizione e altro trattamento per l'ambliopia di qualsiasi tipo utilizzato entro un mese prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patching giornaliero di 2 ore
2 ore di patching al giorno per coprire l'occhio sano
Dispositivo: Benda sull'occhio
cerotto adesivo per coprire l'occhio sano
Altri nomi:
  • Copriletto
  • Opticlude
Comparatore attivo: 6 ore di patching giornaliero
6 ore al giorno di patch per coprire l'occhio sano
Dispositivo: Benda sull'occhio
cerotto adesivo per coprire l'occhio sano
Altri nomi:
  • Copriletto
  • Opticlude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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