Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve som sammenligner deltid versus minimaltidspatching for moderat amblyopi (ATS2B)

8. september 2010 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert prøveversjon som sammenligner deltids- versus minimaltidspatching for moderat amblyopi

Målene for denne studien er:

  • For å bestemme om synsstyrkeforbedringen oppnådd med deltids (6 timer) lapping er ekvivalent med synsstyrkeforbedringen oppnådd med minimal lapping (2 timer) for moderat amblyopi.
  • Å utvikle mer presise estimater enn tilgjengelig for synsstyrkeforbedringen som oppstår under behandling av amblyopi med lapping.
  • For å identifisere faktorer som kan være assosiert med vellykket behandling av amblyopi med lapping.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amblyopi er den vanligste årsaken til monokulær synshemming hos både barn og unge og middelaldrende voksne. Patching har vært bærebjelken i amblyopiterapi. Det er generelt antatt at responsen på behandlingen er best når den settes i gang i en tidlig alder, spesielt ved to-tre års alder, og er dårlig når den forsøkes etter åtte års alder.

For moderat amblyopi er lapping den mest foreskrevne behandlingen, selv om andre modaliteter som atropin-penalisering også er foreskrevet. Det er ingen spesifikt lapperegime som er allment akseptert for behandling av moderat amblyopi og begrensede eller ingen data tilgjengelig for å favorisere bruken av ett spesifikt regime; både minimal okklusjon (f.eks. 2 timer per dag) og seks eller flere timer per dag med lapping er foreskrevet i klinisk praksis.

Studien er en randomisert studie som sammenligner daglige lapperegimer for barn med moderat amblyopi. Den vil bestå av ca 160 barn. Pasienter i den moderate (20/40-20/80) gruppen vil lappe deltid (6 timer) eller minimal tid (2 timer) hver dag i den 4-måneders studieperioden. Det er minst to oppfølgingsbesøk i løpet av 4-månedersperioden. Synsskarphet er det viktigste studieresultatet. Det vurderes ved 4-måneders eksamen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være under 7 år med den opprinnelige årsaken til amblyopi som strabismus eller anisometropi.
  • Synsstyrken i det amblyopiske øyet må være mellom 20/40 og 20/80.
  • Synsstyrke i lydøyet på 20/40 eller bedre.
  • Det må være minst 3 linjer med skarphetsforskjell mellom de to øynene.

Ekskluderingskriterier:

  • Lappebehandling (annet enn briller) innen seks måneder før påmelding og annen amblyopibehandling av enhver type brukt innen en måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 timer daglig patching
2 timers lapping per dag for å dekke det sunne øyet
Enhet: Øyelapp
selvklebende lapp for å dekke det sunde øyet
Andre navn:
  • Coverlet
  • Opticlude
Aktiv komparator: 6 timer daglig patching
6 timer per dag lapping for å dekke det sunde øyet
Enhet: Øyelapp
selvklebende lapp for å dekke det sunde øyet
Andre navn:
  • Coverlet
  • Opticlude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere