Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin parttime versus minimale tijd patching wordt vergeleken voor matige amblyopie (ATS2B)

8 september 2010 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie waarin parttime versus minimale tijd patching wordt vergeleken voor matige amblyopie

De doelen van deze studie zijn:

  • Om te bepalen of de verbetering van de gezichtsscherpte die wordt verkregen met parttime (6 uur) patching gelijk is aan de verbetering van de gezichtsscherpte die wordt verkregen met minimale patching (2 uur) voor matige amblyopie.
  • Preciezere schattingen ontwikkelen dan momenteel beschikbaar zijn voor de verbetering van de gezichtsscherpte die optreedt tijdens de behandeling van amblyopie met patching.
  • Om factoren te identificeren die kunnen worden geassocieerd met een succesvolle behandeling van amblyopie met patching.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij zowel kinderen als jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd. Patching is de steunpilaar van amblyopietherapie geweest. Over het algemeen wordt aangenomen dat de respons op de behandeling het beste is wanneer deze op jonge leeftijd wordt ingesteld, vooral op de leeftijd van twee of drie jaar, en slecht wanneer deze wordt geprobeerd na de leeftijd van acht jaar.

Voor matige amblyopie is patching de meest voorgeschreven behandeling, hoewel ook andere modaliteiten, zoals atropine-penalisatie, worden voorgeschreven. Er is geen specifiek pleisterregime dat algemeen wordt aanvaard voor de behandeling van matige amblyopie en er zijn beperkte of geen gegevens beschikbaar om het gebruik van één specifiek regime te bevorderen; zowel minimale occlusie (bijv. 2 uur per dag) als zes of meer uur per dag patchen worden in de klinische praktijk voorgeschreven.

De studie is een gerandomiseerde studie waarin dagelijkse patchingregimes worden vergeleken voor kinderen met matige amblyopie. Het zal bestaan ​​uit ongeveer 160 kinderen. Patiënten in de matige (20/40-20/80) groep zullen parttime (6 uur) of minimale tijd (2 uur) van elke dag patchen gedurende de onderzoeksperiode van 4 maanden. Er zijn ten minste twee vervolgbezoeken gedurende de periode van 4 maanden. Gezichtsscherpte is het belangrijkste studieresultaat. Het wordt beoordeeld op het examen van 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten jonger zijn dan 7 jaar en de oorspronkelijke oorzaak van amblyopie is strabisme of anisometropie.
  • De gezichtsscherpte in het amblyopische oog moet tussen 20/40 en 20/80 liggen.
  • Gezichtsscherpte in het gezonde oog van 20/40 of beter.
  • Er moeten ten minste 3 scherpteverschillen zijn tussen de twee ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patching-behandeling (anders dan een bril) binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving en andere amblyopiebehandeling van welk type dan ook gebruikt binnen één maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 uur per dag patchen
2 uur patchen per dag om het gezonde oog te bedekken
Apparaat: Ooglapje
zelfklevende pleister om het gezonde oog te bedekken
Andere namen:
  • Sprei
  • Optellen
Actieve vergelijker: 6 uur per dag patchen
6 uur per dag patchen om het gezonde oog te bedekken
Apparaat: Ooglapje
zelfklevende pleister om het gezonde oog te bedekken
Andere namen:
  • Sprei
  • Optellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ooglapje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren