Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan osa-aikaista ja vähimmäisaikaista korjausta kohtalaiselle amblyopialle (ATS2B)

keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan osa-aikaista ja vähimmäisaikaista korjausta kohtalaiselle amblyopialle

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Sen määrittämiseksi, vastaako osa-aikaisella (6 tuntia) paikalluksella saatu näöntarkkuuden parannus kohtalaisen amblyopian tapauksessa minimaalisella korjauksella (2 tuntia) saatua näöntarkkuuden parannusta.
  • Kehittää tällä hetkellä saatavilla olevaa tarkempia arvioita näöntarkkuuden paranemisesta, joka tapahtuu amblyopian paikantamisen aikana.
  • Tunnistaa tekijät, jotka voivat liittyä amblyopian onnistuneeseen hoitoon paikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleisin monokulaarisen näkövamman syy sekä lapsilla että nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Paikkaus on ollut amblyopiahoidon peruspilari. Yleisesti katsotaan, että vaste hoitoon on paras, kun se aloitetaan varhaisessa iässä, erityisesti kahden tai kolmen ikäisenä, ja huono, kun sitä yritetään kahdeksan vuoden iän jälkeen.

Kohtalaisen amblyopian tapauksessa paikatus on yleisimmin määrätty hoito, vaikka määrätään myös muita menetelmiä, kuten atropiinirangaistus. Kohtalaisen amblyopian hoitoon ei ole laajalti hyväksyttyä erityistä laastarin hoito-ohjelmaa, ja saatavilla on vain vähän tai ei ollenkaan tietoja, jotka suosivat yhden tietyn hoito-ohjelman käyttöä. Kliinisessä käytännössä määrätään sekä minimaalista tukkeumaa (esim. 2 tuntia vuorokaudessa) että vähintään kuusi tuntia päivässä paikkaamista.

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan päivittäisiä laastareita lapsille, joilla on kohtalainen amblyopia. Siihen tulee noin 160 lasta. Kohtalaisen (20/40-20/80) ryhmän potilaat korjaavat osa-aikaisen (6 tuntia) tai minimiajan (2 tuntia) joka päivä 4 kuukauden tutkimusjakson ajan. Seurantakäyntiä on vähintään kaksi neljän kuukauden aikana. Näöntarkkuus on tärkein tutkimustulos. Se arvioidaan 4 kuukauden kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava alle 7-vuotiaita, ja heillä on amblyopian alkuperäinen syy, kuten strabismus tai anisometropia.
  • Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden on oltava välillä 20/40 - 20/80.
  • Näöntarkkuus äänisilmässä 20/40 tai parempi.
  • Kahden silmän välillä on oltava vähintään 3 terävyysviivaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikkaushoito (muut kuin silmälasit) kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja kaikenlainen muu amblyopiahoito, jota käytetään kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2h päivittäin paikat
2 tuntia paikkaustyötä päivässä peittämään äänisilmä
Laite: Silmälappu
liimalappu, joka peittää äänisilmän
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • Opticlude
Active Comparator: 6 tuntia päivittäistä paikkaamista
6 tuntia päivässä paikkaamista äänisilmän peittämiseksi
Laite: Silmälappu
liimalappu, joka peittää äänisilmän
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • Opticlude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa